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问
您好,我公司为一家医疗器械公司,现在要委托生产一种药品,那我公司原有的一些质量管理体系的文件,比如说采购、对供应商的评估、召回、投诉这种,可以同时适用于药品和医疗器械吗?还有原本的质量部和质检部的管理人员和员工可以共用吗?原来负责医疗器械警戒的负责人,可以当作药物警戒负责人登记吗?
CIO在线-甘露子
的回答:
2022-02-22
1、有关采购、供应商评估、召回、投诉等文件,可以共用,但是文件内容要同时能满足药...
问
1、一个似懂非懂的问题:GMP文件中的质量标准、工艺规程、操作规程,编制(修订)的先后顺序是怎样的?2、现行版《中国药典》的柴胡药材、中药饮片都分“北柴胡”和“南柴胡”。编写工艺规程时,是编写一份“柴胡工艺规程”,然后在规程的产品质量标准部分分“北柴胡”和“南柴胡”,还是分别编“北柴胡工艺规程”、“南柴胡工艺规程”?
CIO在线-尔东药师
的回答:
2022-02-20
1、工艺规程是中药炮制的技术标准,炮制的结果是否符合规定的质量标准,这是需要检验...
问
请问企业可以接受境外委托非国内现有剂型的药品(国内无注册,无此剂型)生产吗?企业无此类药品生产许可证是否可以受托生产?
CIO在线-远志
的回答:
2022-02-15
您好!感谢您关注“CIO在线”!原则上,假如贵企业生产的产品不在国内上市销售,那...
问
按照《药典2020年版》炮制党参饮片,不切片可以么?
CIO在线-一枝黄花
的回答:
2022-02-14
1)如果党参在作为保健食品原料使用时,应当按照保健食品有关规定管理;2)如果作为...
问
1、执行2015年版《中国药典》的中药材、中药饮片的复验期将到期。请问复验时按2015年版还是按2020年版的《中国药典》复验?2、执行2015年版药典的中药材(离复验期较远)按2020年版《中国药典》生产。请问是在生产前将中药材按2020年版药典重新检验合格(如新增的黄曲霉素、33种禁用农残)后再投产,还是直接投产然后按2020年版药典成品要求检验?
CIO在线-尔东药师
的回答:
2022-02-10
1、法规(含法规标准,例如药典)的执行日期就是法规的生效日期,2022年02月0...
问
《药品管理法》第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。 第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。 问题 :境外药品上市许可持有人的上市放行工作该由谁负责?境外持有人?国内代理人?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-02-10
您好,感谢您关注“CIO在线”!境外药品上市许可持有人的上市放行工作由境外持有人...
问
你好!请问在变更药品生产场地的同时,药品生产工艺一并发生变更重大变更的,该如何办理?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品上市后变更管理办法(试行)》的规定,贵...
问
你好,请问GMP认证取消后,在什么情况下需要申请GMP符合性检查?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品生产监督管理办法》,需要进行GMP符合...
问
你好,请问药品加快注册上市程序有哪些,可以在药品研发过程中哪个环节提出申请?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品注册管理办法》,目前我国新药加快注册上...
问
请问CDE是基于什么来决定是否对药品上市许可申请开展药品注册核查的?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-14
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品注册管理办法》,CDE主要基于以下三种...
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沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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