1、一个似懂非懂的问题:GMP文件中的质量标准、工艺规程、操作规程，编制（修订）的先后顺序是怎样的？2、现行版《中国药典》的柴胡药材、中药饮片都分“北柴胡”和“南柴胡”。编写工艺规程时，是编写一份“柴胡工艺规程”，然后在规程的产品质量标准部分分“北柴胡”和“南柴胡”，还是分别编“北柴胡工艺规程”、“南柴胡工艺规程”？-问答-CIO在线

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第一次提问 2022-02-19 15:46:01 1458 0 0

1、一个似懂非懂的问题:GMP文件中的质量标准、工艺规程、操作规程，编制（修订）的先后顺序是怎样的？2、现行版《中国药典》的柴胡药材、中药饮片都分“北柴胡”和“南柴胡”。编写工艺规程时，是编写一份“柴胡工艺规程”，然后在规程的产品质量标准部分分“北柴胡”和“南柴胡”，还是分别编“北柴胡工艺规程”、“南柴胡工艺规程”？

CIO在线-尔东药师的回答： 2022-02-20 完整回复查看 0 次

1、工艺规程是中药炮制的技术标准，炮制的结果是否符合规定的质量标准，这是需要检验的，亦即是否符合已经制定的内控质量标准；操作规程，如果是设备、岗位等操作规程，是企业得到许可时已经完成的，如果是检验操作规程（例如原药材、中间产品、成品等），也是在制定内控质量标准前完成的；工艺规程是依据经验、或者文献，结合企业实际情况起草的，然后进行验证，验证成熟后编制（修订）、审核、…

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第二次提问

我公司面临拆迁而暂时停止生产，养护失误导致仓库内的全部饮片(70多个批次)大量长虫、霉变等现象，所以无法正常销售。请问如何合规处理掉这些饮片？药监局检查起来，企业该提供哪些证据？

CIO在线-尔东药师的回答： 2022-08-03

养护失误导致仓库内的全部饮片(70多个批次)大量长虫、霉变等现象，属于生产过程偏差。需要走偏差处理流程，评估偏差造成的影响，判断偏差级别。同时查找造成偏差的根本原因。针对根因，制定纠正与预防措施并落…

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