第一次提问
1421 0 0
1、一个似懂非懂的问题:GMP文件中的质量标准、工艺规程、操作规程，编制（修订）的先后顺序是怎样的？2、现行版《中国药典》的柴胡药材、中药饮片都分“北柴胡”和“南柴胡”。编写工艺规程时，是编写一份“柴胡工艺规程”，然后在规程的产品质量标准部分分“北柴胡”和“南柴胡”，还是分别编“北柴胡工艺规程”、“南柴胡工艺规程”？
问
收藏
CIO在线-尔东药师的回答：
完整回复查看 0 次
1、工艺规程是中药炮制的技术标准，炮制的结果是否符合规定的质量标准，这是需要检验的，亦即是否符合已经制定的内控质量标准；操作规程，如果是设备、岗位等操作规程，是企业得到许可时已经完成的，如果是检验操作规程（例如原药材、中间产品、成品等），也是在制定内控质量标准前完成的；工艺规程是依据经验、或者文献，结合企业实际情况起草的，然后进行验证，验证成熟后编制（修订）、审核、…
问
第二次提问
我公司面临拆迁而暂时停止生产，养护失误导致仓库内的全部饮片(70多个批次)大量长虫、霉变等现象，所以无法正常销售。请问如何合规处理掉这些饮片？药监局检查起来，企业该提供哪些证据？
CIO在线-尔东药师的回答：
养护失误导致仓库内的全部饮片(70多个批次)大量长虫、霉变等现象，属于生产过程偏差。需要走偏差处理流程，评估偏差造成的影响，判断偏差级别。同时查找造成偏差的根本原因。针对根因，制定纠正与预防措施并落…
医药企业涉刑风险防控与服务
GMP设计图纸审评服务
【深检·CIO联合】医药验证服务
药品上市后临床评价・真实世界研究 & 药物警戒全链条服务
合规破局与价值重塑 医药营销转型实战训练营
药物警戒第三方委托服务
【医药传播】药企品牌 / 产品宣传片制作
医疗器械注册/备案、变更
药品（国产/进口）注册、变更
第三届医药合规百城行培训
【深检·CIO联合】医药验证服务
第三届"医药合规百城行"正式启动
药品经营许可申请 / 变更
化妆品生产许可申请/变更
医疗器械生产许可申请/变更
药品上市许可持有人的B证申请
药品生产许可申请 / 变更（药厂筹建）
原辅包注册/登记
化妆品注册/备案、变更
-
医药企业涉刑风险防控与服务
-
GMP设计图纸审评服务
-
【深检·CIO联合】医药验证服务
-
药品上市后临床评价・真实世界研究 & 药物警戒全链条服务
-
合规破局与价值重塑 医药营销转型实战训练营
-
药物警戒第三方委托服务
全面内审模板-整改方案
本文档为全面内审模板-整改方案，适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
101.委托储存配送审计计划-药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档为委托储存配送审计计划，适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
药械典型案例集
汇集非法渠道购进、医保回流药、储存违规、网售合规、医疗器械 UDI、批发体系...
2026 药械新政速览・药械同溯指引
总览 2026 年实施条例修订、处方药网售指南、追溯码与 UDI 同溯等三大...
GSP现场检查缺陷红线清单
这份清单把药械经营企业的 GSP 缺陷按严重 / 主要 / 一般三级分级，逐...
分享
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有