1、有关采购、供应商评估、召回、投诉等文件，可以共用，但是文件内容要同时能满足药品和医疗器械。比如召回，应能同时满足《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》相关要求。2、质量部和质检部管理人员和员工，也能共用，前提是这些人员要能同时满足药品和医疗器械的要求。例如：药品对质量管理负责人要求：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年…

1、在质量部设药物警戒部门可行。医疗器械不良事件负责人兼药物警戒负责人也可行，但是药物警戒部门的药物警戒人员务必专职，不能兼职。注意，药物警戒负责人的任职资格：药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟…