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你好,请问药品加快注册上市程序有哪些,可以在药品研发过程中哪个环节提出申请?
CIO在线-藿香的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品注册管理办法》,目前我国新药加快注册上市的程序主要有4种,具体如下:

1.突破性治疗药物程序:纳入突破新治疗药物程序的,可以在药物临床试验的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请;也可以将阶段性研究资料提交药品审评中心,药品审评中心基于已有研究资料,对下一步研究方案提出意见或者建议;

2.附条件批准程序:符合附条件批准程序的,可以在药物临床试验期间提出申请;

3.优先审评审批程序:符合优先审评审批程序的,可以在药品上市许可申请时提出申请;

4.特别审批程序:在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药品监督管理局对应急所需防治药品实行特别审批。

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