您好,感谢您关注“CIO在线”!研发阶段的医疗器械产品还没有取得产品注册证书,受托方还不能申请增加受托生产产品,此阶段委托方应参考医疗器械相关法规要求,对受托方进行质量保证能力的审核,并与其签订符合《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求的合作协议,约定双方的责任和义务。
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