目前没有法规明确规定质量负责人不可以兼任药物警戒负责人,但最好下面必须要有专人和小组来专职管药物警戒工作
目前没有法规规定质量受权人,质量负责人不可以同一个人,如果企业很是集团型的,或者规模很大,建议质量受权人和质量负责人是分开的:如果规模小,品种少,可以向当地药监部门咨询后确定。目前没有法规明确规定质量受权人或质量负责人不可以兼任药物警戒负责人,按照GVP规范,只是规定由MAH指定药物警戒负责人,药物警戒负责人是具备一定服务的管理人员。另外,按照正在征求修改意见《药品管理法实施条例)的规定,MAH应当建立药物警戒体系,指定药物警戒负责人,设立独立的药物整戒部门,负责收集、跟踪分析疑似不良反应,建立风险识别与预警机制。
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