第一次提问
原料药车间中间产品、成品取样称量用的天平必须要有校准记录和使用记录么？可不可以采用便携式天平定期检定，日常使用不用校准和填写使用记录？
问
CIO在线-白术的回答：
您好，感谢关注CIO在线！根据GMP管理规范“第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。”对于称量用的天平，属关键设备，建议每天校准一次，同时做好使用记录。同时称量如果对精密度有要求，建议用专用的称量台，便携式易造成数据误差。如有其他相关服务，请点击以下链接
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企业OEM受托生产海外药品及医疗器械产品等，其产品包装由企业主要负责订购用于生产，包装设计稿件审核也由受托企业主要负责，请老师从行业经验分享可操作方式：受托企业包装设计稿的药械注册法规事务部及进出口部对海外产品的包装设计稿的审核分工及具体内容，尤其受托企业肯定会遇到语言障碍，即包材可能是国外小语种。
GMP
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