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根据《反兴奋剂条例》第九条、第十条规定,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素,药品批发企业需要具备下列条件:
(一)有专门的管理人员;
(二)有专储仓库或者专储药柜;
(三)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度;
(四)法律、行政法规规定的其他条件。
设立专门的兴奋剂质管员、采购员、验收员、销售员、仓管员、出库复核人员等。同时应制定兴奋剂相关质量管理文件如《蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度》《蛋白同化制剂、肽类激素验收操作规程》等,规定购进、储存、销售整个流通过程的质量管理。
自查报告从购进、储存、销售的质量管理文件阐明企业自身有完善的制度,加上各环节对应的单据、记录、发票、上下游资质的统计数据例如购进的品种有哪些,数量多少,从哪些供应商购进的,销售给了哪些客户,证明企业可保证每个兴奋剂产品有合格的质量管理并且可完整溯源。
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