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新开办的医疗器械经营批发公司，质量管理体系文件是申请经营许可证的必备文件，是药监部门现场检查的重点对象，建议在递交行政许可申请前，按公司实际情况制定，批准及生效时间安排在提交行政许可申请前即可，证明已经按照法律法规要求制定符合公司实际情况的质量管理制度、岗位及部门职责、岗位操作规程。
质量管理体系文件可参考我司的模板--【CIO在线】医疗器械经营企业（批发）质量管理体系文件模板