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  追溯体系最基本的要求应能满足药品从采购到销售全过程，流向清晰，过程可追溯，并有相应的文件证明该过程的发生。但追溯到何种程度，相关法规并没有明确规定。建议做到以下几点：

1、商流可追溯：票据、数据、流向的可追溯。及药品每流向一个环节均有相应的单据支持。（如采购记录、销售记录、发票）

2、生产过程可追溯：生产各工序及各种异常情况均有记录（如批生产记录、偏差记录、生产设备使用维护记录）。

3、检验过程可追溯：各检验项目涉及的环节均有电子或纸质记录（如批检验记录、检验设备使用维护记录、OOS调查记录、留样记录）。

4、储存过程可追溯：在仓库储存期间质量状态变化及数量变化全过程可追溯。如从合格转为不合格，从不合格转为报损等均有资料体现。

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