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    1、在极个别情况下，允许进行同步验证，但应经过质量管理负责人员的批准，同时企业应当增加对验证批次产品的监控。
    2、《药品生产质量管理规范》（2010年版）《确认与验证》附录第三十一条 在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。
第三十二条 对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。
第三十三条 因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。
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