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第一次提问
我是药品批发企业,现收到药检所现场仓库抽检药品,如果检测出来药品质量(含量、装量差异、微生物检测等)不符合规定,那么责任是生产企业还是药品经营企业。生产企业留样检测是合格的,能否把原因归咎为是药品经营企业存储的责任呢?药品经营企业需承担什么责任呢?(毕竟是在我司仓库抽的样品)而且也销售出库后退回仓库的。我们的温湿度记录都是符合规定的!
CIO在线-远志的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

在经营企业仓库中抽检的药品不合格,一方面会知会生产地的省药监局对生产企业开展GMP飞检和抽检,另一方面也会对经营企业GSP飞检。如果经营企业GSP是合规的,药品生产企业留样也检验不合格,则主要处罚药品生产企业。如果生产企业留样检测合格,GMP也是合规的,则主要处罚药品经营企业。如果经营企业要免于处罚,需要举证该药品经营全过程的质量管理全部是合规的。您咨询的问题比较绕口,实际过程中也比较复杂,建议您在“CIO在线”上定制一个电话会议E邀专家----为企业链接专家,为决策提供洞见,与CIO的专家连线沟通。

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