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医疗器械和药品包装材料的生产，需要满足医疗器械和药品质量标准的要求，尤其是直接接触药品的一级包材。所以，企业可建立并运行满足医疗器械和药品质量标准的包材的开发、采购、生产、检验、储存、运输（传递）等全环节的规程和标准，并遵照执行。关于洁净车间的要求，是应根据您公司所生产的器械或药品的质量要求来制定的，不能一概而论地说10万级就是合适的，需要看您生产的器械和药品的要求。