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第一次提问
请问老师,医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理的第七条(九)符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录的包装记录是记录什么呢?
CIO在线-远志的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

此处的包装记录指的是冷链产品打包装箱或装车的情况记录,可包含冷链产品名称,型号,规格,医疗器械注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号,使用期限或者失效日期,医疗器械唯一标识(若有)、数量,随货同行单号、包装工具及质量情况、温度、包装人员、包装日期等内容。

第二次提问
老师请问:打包装箱是保温箱或泡沫箱放冰排和温度吗?
CIO在线-远志的回答:

您好,冷链的医疗器械产品装箱所使用的箱子须是经验证合格的保温箱(含冰排)或者冷藏箱,并有自动监测过程温度的温度仪

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