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第一次提问
2022年10月17日西藏自治区药品监督管理局发布《药品监管领域助企纾困若干措施》,其中规定“支持整合药品仓储资源。辖区内同一集团的药品生产企业与药品经营企业之间,可共用符合GSP要求的库房存放自产产品”,在此之前海南、山东、四川等地药监局都发布过相关规定,请问如果同一集团的药品生产与经营企业共用符合GSP的库房存放自产产品,生产企业或经营企业在仓储、采购、销售环节如何管理或者制定哪些措施才合规
CIO在线-远志的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

个人 的理解,仓库“共用”指的是“共同存放”自产产品,因此,两个企业的GMP管理、GSP管理总体上没有什么大的变化,进销存数据是要严格独立分开,票据也是独立分开的;

不同的是,在“共存自产产品”的管理上,两家公司要事先制定“共存”的管理要求,比如是分库区管理、分货架管理、还是分货位管理等,以便做到两家公司之间不串货、且票帐货均能一一对应;

第二次提问
我还有几个疑问:1.用于收货、验收、养护、出库复核的计算机,温湿度监控系统,空调系统都可以共用一套吗?2.分货架、分货位管理,需要采取其他物理隔离措施吗? 3.需要设置各自专门的人流、物流通道防止他人进入吗?4.需要签订库房使用协议或者质量保证协议吗?
CIO在线-远志的回答:

您好,同一集团,自产产品,共用库房,库房是一个,共同使用一个库房,个人认为没有必要物理隔离,因此温湿度监控、空调系统是同一套;计算机可以共用,但系统要独立分开。共用库房,双方不是业务关系,且是同一集团,个人人为没有必要签订质量保证协议。

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