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第一次提问
药品注射剂生产,终端灭菌工艺,国内生产企业用于除菌过滤器的滤芯大多重复使用。为确认重复使用次数,需进行相关验证,这类验证需要涵盖哪些项目和哪些内容?
CIO在线-人参的回答:
首先企业应根据产品的工艺特点来决定是否可以重复使用过滤器。 1、下面的情况除菌过滤器反复使用具有很大的危险:生产高污染产品(容易长菌);具有挑战性的工艺条件(高压差、高温、长时间);在清洗过程中使用复杂清洗剂等。 2、如果根据评估,风险可以被接受。相关的验证应包括:溶液微生物负荷的确认、过滤器灭菌过程的确认、过滤器反复使用后相容性实验(包括产品及清洗剂)、析出物、截留性能、清洁验证等。
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