背景：医疗器械注册人委托受托生产企业进行医疗器械设计开发 问题1：注册人是否一定配置一名产品研发技术人员 问题2：设计开发委托，需要签订委托协议，这个协议可以和生产委托协议写在一起吗？还是单独分开 问题3：注册人设计开发委托，需要建立相应的管理文件，这些管理文件具体是哪些文件呀？ 问题4：注册人设计开发委托，其设计开发的各个阶段需要注册人审核确认，这个注册人人员有要求吗？管理者代表可不可以审核确认