背景：医疗器械注册人委托受托生产企业进行医疗器械设计开发问题1：注册人是否一定配置一名产品研发技术人员问题2：设计开发委托，需要签订委托协议，这个协议可以和生产委托协议写在一起吗？还是单独分开问题3：注册人设计开发委托，需要建立相应的管理文件，这些管理文件具体是哪些文件呀？问题4：注册人设计开发委托，其设计开发的各个阶段需要注册人审核确认，这个注册人人员有要求吗？管理者代表可不可以审核确认-问答-CIO在线

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背景：医疗器械注册人委托受托生产企业进行医疗器械设计开发问题1：注册人是否一定配置一名产品研发技术人员问题2：设计开发委托，需要签订委托协议，这个协议可以和生产委托协议写在一起吗？还是单独分开问题3：注册人设计开发委托，需要建立相应的管理文件，这些管理文件具体是哪些文件呀？问题4：注册人设计开发委托，其设计开发的各个阶段需要注册人审核确认，这个注册人人员有要求吗？管理者代表可不可以审核确认

CIO在线-远志的回答： 2022-09-14

您好，感谢您关注“CIO在线”！医疗器械注册人需要对产品全生命周期的质量和风险负责，并且要建立一个注册的管理体系和组织架构，对于某一环节或者多个环节的工作，可以对外委托，需要签订委托合同（如果受托方是同一个，可以一份或者多份），管理者嗲表可以代表企业进行合作过程中的文件确认；由于您要问的内容比较多，建议您在平台上预订一个E邀专家----为企业链接专家，为决策提供洞见，与我们专家面对面详细沟通；

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