第一次提问
背景：医疗器械注册人委托受托生产企业进行医疗器械设计开发
问题1：注册人是否一定配置一名产品研发技术人员
问题2：设计开发委托，需要签订委托协议，这个协议可以和生产委托协议写在一起吗？还是单独分开
问题3：注册人设计开发委托，需要建立相应的管理文件，这些管理文件具体是哪些文件呀？
问题4：注册人设计开发委托，其设计开发的各个阶段需要注册人审核确认，这个注册人人员有要求吗？管理者代表可不可以审核确认
问
CIO在线-远志的回答：
您好，感谢您关注“CIO在线”！医疗器械注册人需要对产品全生命周期的质量和风险负责，并且要建立一个注册的管理体系和组织架构，对于某一环节或者多个环节的工作，可以对外委托，需要签订委托合同（如果受托方是同一个，可以一份或者多份），管理者嗲表可以代表企业进行合作过程中的文件确认；由于您要问的内容比较多，建议您在平台上预订一个E邀专家----为企业链接专家，为决策提供洞见，与我们专家面对面详细沟通；
9.计算机系统操作管理工作程序-医疗器械连锁门店经营质量管理体系文件
本文档为计算机系统操作管理工作程序，内容包含计算机系统管理要求、工作程序等，...
医疗器械网络销售质量管理制度-支付链接
医疗器械网络销售质量管理制度-支付链接
15.S15生产设备使用记录-医疗器械生产质量管理体系文件模板
本文档为S15生产设备使用记录，适用于医疗器械生产企业搭建/优化生产质量管理...
14.S14车间清洁记录-医疗器械生产质量管理体系文件模板
本文档为S14车间清洁记录，适用于医疗器械生产企业搭建/优化生产质量管理体系...
13.S13工装模具验收记录表-医疗器械生产质量管理体系文件模板
本文档为S13工装模具验收记录表，适用于医疗器械生产企业搭建/优化生产质量管...
分享
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
