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第一次提问
我司以前是集团化企业,但是后来分开了(老板还是同一个人)。我司为注册人,因为生产有自行研制的软件系统,如果这个系统,受托企业也在用,需要做什么吗?比如需不需要签订什么合同、对方要不要做软件验证什么的
CIO在线-白术的回答:

您好,感谢关注CIO在线!贵司作为MAH委托生产,如开放部分权限给受托生产企业使用,受托生产企业需要建立该软件系统的使用流程、权限管理、计算机化系统数据管理等文件。

关于软件的使用,涉及终止委托生产合作,软件使用是否就停止使用等,所以建议可在协议中说明,对于软件的使用费用、日常维护、系统更新、验证与确认等等。
软件验证,因是贵司开发,所以可由贵司提供这项服务,当然您也可以作为收费项目收取一定费用。

如您需其他服务,可点击下方链接药品上市许可持有人(MAH)咨询MAH委托生产审计

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