2026 年 10 月 19 日，中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第 13 批）》，10 项临床研究于 10 月 11—19 日完成备案，涉及 GK01、QH103 细胞注射液、赋能干细胞 ICE MSC、代谢增强型 TIL 与骨髓间充质干细胞，适应症覆盖晚期实体瘤、神经系统自身免疫病、烧伤与缺血性心肌病。本文看其向 CGT 主线收敛背后要补的 GMP 课。

一、开篇：官方公布，10 项研究完成备案

中国生物技术发展中心依据第 818 号令公布该清单。10 个项目为：GK01 细胞注射液治晚期实体瘤的 I 期研究（北京极客基因／南昌大学一附院）；QH103 细胞注射液治复发/难治性抗体介导的神经系统自身免疫病（北京清辉联诺／华中科技大学同济医学院附属同济医院）；GK01 治胃癌伴腹膜转移 IIT（瑞金医院）；赋能干细胞 ICE MSC 联合自体皮片游离移植术用于烧伤救治（无锡华泰创新药技术研究院／江南大学附属医院）；代谢增强型 TIL 注射液治晚期实体瘤（中国科大附属一院）；骨髓间充质干细胞治缺血性心肌病（高州市人民医院）。其余 4 项涉及前列腺癌、通用型 CAR-T 与 EVM16 注射液。公告要求机构落实主体责任、加强质量管理，数据真实可溯。

二、赛道视角：结构向细胞与基因治疗主线收敛，企业成为发起主力

有三处值得注意。其一，10 项均为增量备案；据行业观察统计，第 13 批后累计备案 149 项，可平移存量 98 项、增量 51 项，约 44 项存量尚未平移。其二，企业成为发起主力：6 项由企业发起、4 项由医疗机构发起并实施，818 号令明确企业可作临床研究发起机构后这一格局持续显现。其三，清单中「注射液」字样高频，6 项涉及细胞制剂类剂型表述，行业观察认为这折射出各环节对「技术路径」与「产品路径」本质区别的认知仍在深化。此外，高州市人民医院项目在原框架下评为 C 级，不属可平移范围，需按新规重新申请。

三、合规边界：备案完成≠获批上市，GMP 是前置而非后置

边界讲清楚，清单才不被误读。其一，备案≠获批。公告用词始终是「完成备案」，多个项目把安全性、耐受性、有效性列为待评价内容；备案完成≠研究已完成，≠安全性或有效性已被证实。其二，IIT≠注册临床。GK01 治胃癌伴腹膜转移属研究者发起的临床研究，证据层级与药品注册临床不同，不可等同。其三，GMP 是前置而非后置。只要涉及细胞制备，无论走技术轨还是药品轨，都绕不开制备环境、工艺验证、质量标准与全过程追溯；按 CDE《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026 年版）》（2026-07-03 施行），以细胞为活性成分、经体外操作生产的按细胞治疗药品管理。其四，企业作发起机构，主体责任与质量要求同步前移。

四、给企业、医院与园区的三点建议：把质量体系做在备案之前