港府 2025 年施政报告进度文件确认，香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）计划 2026 年 12 月初在卫生署下成立，统管西药、中药（含中成药）与医疗器械。其核心是分步推行新药「第一层审批」——第一阶段已于 2026 年 3 月 31 日启动，目标 2030 年全面；通往第一层审批的「1+」机制已跑出 11 款获批、5 款纳入医管局药物名册。对内地药企，这意味着一条「香港审评权从中转走向源头」的双轨窗口正在打开，但医疗器械独立立法仍待 2026 年底前提交立法会，尚未成法。

一、信号：年底挂牌，统管中西药械

       港府 2025 年施政报告进度文件确认，香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）计划于 2026 年 12 月初在卫生署下成立，协调西药、中药（含中成药）与医疗器械的监管。

       这标志着香港药械监管从「三条分立体系」走向「一个统一入口」：现行西药归《药剂业及毒药条例》下的药剂制品注册体系、中成药归中医药管理委员会（中药组）、医疗器械归医疗器械科，中心成立后三者合并统管。进度文件将其列为「进行中、按轨道推进」。

       对内地药企，这意味着一条「香港审评权从中转走向源头」的通道正在搭起来——以往新药要借欧美参考审批，往后香港自身审评权重上升，内地创新药可同时向国家药监局与 CMPR 提交申请，更快拿到两个市场的许可。

二、第一层审批路线图：分阶段，2030 全面

       CMPR 的核心动作是推行新药「第一层审批」——自主审核临床前、临床、药物警戒与生产质量控制的原始数据，对产品全生命周期的安全、效能与质量作全面审评。这不是一步到位：第一阶段（已注册化药与生物制品的延伸应用，如新适应症、新剂量、新剂型）已于 2026 年 3 月 31 日启动；目标 2030 年全面推行，覆盖所有制药产品。

       同步的还有国际接轨：2027 年第二季前采纳 ICH 一级指导原则并申请加入 ICH 监管成员，加入后五年内（2032 年前）实施二级指导原则。这套分步走的节奏，意味着内地新药想借香港「第一层审批」出海，时间窗要按阶段算。CIO 接香港注册项目时，会把品种当前处在哪个审评阶段、能否赶上首批提速，先和企业对齐，再排时间表。

三、「1+」实绩：11 款走通，5 款入名册

       通向「第一层审批」的第一步，是 2023 年 11 月推出的「1+」机制：新药若提供符合要求的本地临床数据、经本地专家认可，只须提交一个（而非两个）参考地方监管机构的许可，即可申请注册；2024 年 11 月 1 日起已扩展至所有新药。

       自机制生效以来，共有 11 款新药据此获批注册，其中 5 款（含两款大肠癌治疗药、一款阵发性夜间血红素尿症治疗药、两款继发性副甲旁亢及某类高血钙治疗药）已纳入医院管理局药物名册，体现「好药港用」。

       这 11 款已走通的 1+ 品种，把「一个参考许可＋本地临床数据」的门槛具象化了。企业评估自家品种时，多会先拿这套对标维度过一遍；这类对标，CIO 在香港项目里常和企业一起先做，避免把不符合门槛的品种硬塞进 1+ 通道。

四、器械独立立法尚未成法

       西药与中成药有现成法例，医疗器械却还缺独立法律框架。进度文件显示，规管医疗器械的立法提案将于 2026 年底前提交立法会——换言之，截至 CMPR 成立时，器械的专门法例仍在立法通道里，尚未落地。这意味着 CMPR 成立初期，医疗器械的监管衔接会比中西药更复杂，企业布局港澳器械业务，须把「法例尚未到位」这一变量算进时间表。

五、对企业意味着什么

       对以内地为大本营的药企，CMPR 带来的不是单一便利，而是「双轨窗口」：一边是国家药监局的主流注册，一边是香港 CMPR、1+ 与第一层审批的并行通道。成立前与成立后，申报入口与审评口径可能有调整；品种若能赶上 1+ 或首批提速，时间成本差别明显。

       把 CMPR 成立前后路径与 1+ 适配性理清，再谈投入，是港澳注册可行性评估要解决的。方向定了，资料才不会白做。

六、先看清，再动手

       CMPR 12 月初成立，是香港药械监管从「中转」走向「源头」的关键一步：第一层审批分步到 2030、1+ 已跑出 11 款实绩、器械立法仍待提交。对内地企业，真正的窗口在「成立前抢报还是成立后借新机制」的判断里。先把品种落在哪条路径、赶不赶首批提速看清，再投资料，才不会在规则切换的节点上反复退补。

       香港本地 FDA 倒计时，内地药企多了一个双轨窗口——一边是国家药监局，一边是 CMPR 与 1+ 机制。先把成立前后的路径看清，再动手，申报才不会绕路。