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2019年12月1日,新修订的药品管理法正式实施了,其中第三十九条规定:中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责;建立中药饮片质量追溯体系,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,保证中药饮片安全、有效、可追溯。 有人可能会有疑问,既然中药饮片生产企业需履行药品上市许可持有人的相关义务,那么,中药饮片生产...
CIO专家- 发布日期:2020-01-20
新修订《药品管理法》实行“史上最严”的监管,对于违规行为,不仅仅是处罚企业,还处罚到有责任的责任人(自然人)! 对于自然人的处罚形式有三种:没收收入和罚款,禁业,刑事处罚。 对于被处罚的责任人,监管部门还将建立黑名单,如果有企业聘用黑名单中被禁业的人员,那么该企业将被处罚! 《药品管理法》第一百四十条规定 药品上市许可持有人、药品生产...
CIO专家- 发布日期:2020-01-10
《药品管理法》第六条规定,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 药品上市许可持有人(以下简称MAH)试点工作,此前已经在十个省份试点了三年,业界对MAH制度都充满期待,大家更多的关注是药品批文和药品生产企业将打破捆绑关系,研发创新将受到鼓励,M...
CIO专家- 发布日期:2020-01-09
如果在《药品管理法》知识竞赛上,出这样一道是非判断题:“药厂(指药品生产企业,下同)一定可以销售所有自己生产的药品” 对吗? 很多人可能会判断“这是对的” 而笔者恰恰认为,这是错的! 正确的表达应该是:药厂可以销售自己生产的药品,但接受MAH委托生产药品的除外。 因为,如果药厂接受MAH委托生产的药品,“物权”属于MAH...
CIO专家- 发布日期:2020-01-08
《药品管理法》第34条规定:药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。 那么,怎么理解“药品上市许可持有人(以下简称MAH)可以委托药品经营企业销售”呢? 有人这样理解:MAH委托的药品经营企业(以下简称委托对象)直接把MAH的药品销售...
CIO专家- 发布日期:2020-01-07
2019年12月27日,国家药品监督管理局发布公告,宣布通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药(上海)有限公司1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名:则乐)上市,这标志着,新修订《药品管理法》实施后,首个重磅鼓励创新的案例诞生! 据悉,该药用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗...
CIO专家- 发布日期:2020-01-06
周末,浏览国家药监局的网站,看到2019年12月10日的一则《国家药监局关于表扬参与查办“5·7”特大生产销售假抗癌药案相关单位和人员的通报》(国药监药管〔2019〕51号),顿时感到一阵心清气爽!不禁为国家药监局点赞叫好! 十八大以来,党和国家一直重视人民群众的用药安全,把保障人民群众的用药安全提升到巩固执政基础这么空前的高度上来,习总书记更...
CIO专家- 发布日期:2020-01-03
难忘的2019,刚刚成为过去: 贸易摩擦,外向型经济很受影响;股市下跌,不断暴雷;楼市高位调整,有下调趋势;总体而言,中国经济的增长压力增大,增长速度稳中调整; 医药产业也发生了调整性下跌: 税务部门查税77家企业,医药板块股市当天市值即刻下跌500个亿!新《药品管理法》实施,史上最严的监管,4+7带量采购。。。 让医药产业挤...
CIO专家- 发布日期:2020-01-01
一个医药公司的“资质”值多少钱呢? 全国各地不同,有的省值两三百万,有的省则值上千万! 转让行情还非常好,一个医药公司,即便没有任何销售网络和销售业绩,只要资质健全,体系完善,没有不良记录,转让股权,便可以获得非常可观的收入! “医药批发公司”脱胎于计划经济年代。那时,全国有五个“医药采购供应站”(简称五个一级站),全国药厂生产的药品...
CIO专家- 发布日期:2019-12-18
2019年11月29日,国家药监局发布的《关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》中,明确自2019年12月1日期,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人(MAH),应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性...
CIO专家- 发布日期:2019-12-16
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