医疗器械分类界定：全面解读与申报指南

医疗器械分类界定是医疗器械监管体系中的重要环节，它直接关系到产品的监管类别、上市流程以及企业的合规性。本文将为您详细介绍医疗器械分类界定的相关法规、申报程序及规范性要求，帮助您更好地理解和应对这一关键环节。

一、医疗器械分类界定的重要性和背景

医疗器械分类界定是根据产品的风险程度、预期用途、结构特征等因素，将其划分为不同的管理类别。这一过程不仅保障了医疗器械的安全性和有效性，也为企业的研发、生产和市场准入提供了明确的指导。近年来，随着医疗器械行业的快速发展，分类界定工作也在不断优化和规范。

二、医疗器械分类界定的参考文件

医疗器械分类界定的依据主要包括以下文件：

1.医疗器械分类规则：这是分类界定的核心文件，明确了分类的基本原则和方法。

2.医疗器械分类目录：详细列出了各类医疗器械的分类编码和管理类别。

3.国家药监局公告：包括2020年第147号、2022年第25号、2022年第30号和2023年第101号公告，这些公告对分类目录的部分内容进行了调整和补充。

4.体外诊断试剂分类规则和目录：专门针对体外诊断试剂的分类进行规范。

5.第一类医疗器械产品目录：明确了第一类医疗器械的具体范围。

此外，历次医疗器械产品分类界定结果汇总也是重要的参考资源，可通过中国食品药品检定研究院网站查询。

三、医疗器械分类界定的申报程序

自2024年2月19日起，医疗器械分类界定申报全面实现电子化，申请人无需提交纸质资料。以下是申报的具体步骤和要求：

1.电子申报：申请人需通过“中国食品药品检定研究院”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册并填写《医疗器械产品分类界定登记表》，同时上传其他申请资料。

2.申请资料清单：

✅分类界定登记表，需法定代表人或负责人签字并加盖公章。

✅产品照片或视频。

✅拟上市产品技术要求和说明书。

✅若为新产品，需提供与已上市产品的对比分析、学术论文、创新内容、查新报告等。

✅资料真实性的自我保证声明。

✅其他相关材料。

四、医疗器械分类界定的规范性要求

为确保分类界定的准确性和一致性，申请人需严格遵循以下规范性要求：

产品名称：应符合《医疗器械通用名称命名规则》，并参照相关技术领域的命名指导原则。

预期用途：需明确产品的临床预期目的、使用形式、使用环境等。

结构特征：详细列出产品的组成部分和组成成分，避免模糊描述。

作用原理：需提供产品的原理、作用机理及相关证明资料。

使用形式和状态：包括器械的使用形式、与其他器械的连接情况、产品形态等。

生产工艺：主要适用于体外诊断类产品和无源产品。

风险点分析：需分析产品可能对人体造成的损伤及失效后的危害。

国内外近似产品：若有同类产品，需提供详细的对比分析。

企业意见：明确企业主张及理由。

希望本文能为您在医疗器械分类界定方面提供全面的指导和帮助。如果您在医疗器械分类界定过程中有任何疑问或需求，欢迎随时联系CIO合规保证组织。我们的专业团队将为您提供详细的咨询和解决方案，助力您的产品顺利合规上市。

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