观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

为什么QC离职率很高？

最近笔者看到微信公众号《智药公会》上有一篇标题为《药厂离职率排名，QC岗位能挤进前三》的文章。尽管原作者写了很多QC离职的原因，笔者认为QC人员离职率高可能由以下多种因素导致。首先，QC工作压力大。QC 工作通常要求高度的专注和精准，对产品质量的检测和判断需要承担较大责任，长期处...

CIO专家- 发布日期：2025-03-05
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重点！天津市推出全链条支持生物医药产业创新发展！

天津市政府近期推出的全链条支持生物医药产业创新发展的政策，标志着该市在推动产业升级、优化创新生态方面迈出关键一步。这一政策通过多部门协同联动，覆盖从研发到市场应用的各个环节，旨在系统性解决生物医药产业发展中的瓶颈问题，为行业注入新动能。其核心举措不仅聚焦于提升效率、优化服务，还注...

CIO专家- 发布日期：2025-02-26
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医保药品“比价神器”上线：医药行业迎来透明化革命，谁将受益？

过去，人们买药常面临这样的困扰：同一盒降压药，不同药店价格相差几十元；急需某款药品时，跑遍周边药店却扑空。如今，随着全国29个省份上线医保药品“比价神器”，这些痛点正被一键破解。通过手机小程序，药品价格、库存、位置一目了然，医药行业的“信息黑箱”被彻底打破。这场由数字化引发的行业...

CIO专家- 发布日期：2025-02-24
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医疗器械分类界定：全面解读与申报指南

医疗器械分类界定是医疗器械监管体系中的重要环节，它直接关系到产品的监管类别、上市流程以及企业的合规性。本文将为您详细介绍医疗器械分类界定的相关法规、申报程序及规范性要求，帮助您更好地理解和应对这一关键环节。一、医疗器械分类界定的重要性和背景医疗器械分类界定是根据产品的风险程度、预...

CIO专家- 发布日期：2025-02-20
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药品生产许可证怎么办理？附真实案例解析

药品生产许可证是企业合法生产药品的“通行证”，其办理流程复杂且要求严格。本文结合《药品生产监督管理办法》条款及真实案例，详解办理条件、流程及常见问题，助您少走弯路！一、药品生产许可证办理条件（附案例）（一）基础条件依据《办法》第六条，企业需满足人员、设施、质量管理、检验设备、规章...

CIO专家- 发布日期：2025-02-19
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广东省“双无”保健食品换证要点，企业务必关注时间节点！

随着国家对保健食品行业的监管日益严格，广东省市场监督管理局近日发布了《关于做好在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作的通知》，明确了对“双无”保健食品的换证要求和流程。作为全国范围内率先启动换证核查工作的省份，广东省的举措不仅展现了其加强保健食品监管的决心，也为...

CIO专家- 发布日期：2025-02-18
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出口药品档案新规变化及潜在影响分析

近日，国家药品监督管理局针对《出口药品生产监督管理规定》再次发布了征求意见稿，邀请社会各界提出意见和建议。与2024年8月6日公布的版本相比，新版征求意见稿将《出口药品档案》独立为第四章，统一涵盖所有出口情形，管理逻辑更系统化。一、新规核心变化1、电子化管理全面推行新版《出口药品...

CIO专家- 发布日期：2025-02-14
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保健食品注册人和生产企业如何做好“双无”产品换证工作

随着《中华人民共和国食品安全法》及其相关法规的不断完善，保健食品行业迎来了新的监管要求。特别是针对原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，市场监管总局制定了《保健食品集中换证审查要点》，旨在规范注册信息，统一监管标准。对于保健...

CIO专家- 发布日期：2025-02-13
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化妆品新原料注册备案政策法规以及相关问题解答汇总

随着化妆品行业的蓬勃发展，新原料的研发与应用成为推动行业创新的重要动力。近年来，国家针对化妆品新原料注册备案出台了一系列政策法规以及相关问题解答，这些文件不仅为新原料的合规上市提供了明确指引，也为行业的健康发展筑牢了根基。在此，我为大家系统梳理这些关键政策文件，帮助大家更好地理解...

CIO专家- 发布日期：2025-02-11
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药用辅料、药包材生产企业如何建立健全质量管理体系?

药用辅料和药包材生产企业应严格按照国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）的要求，建立并完善质量管理体系。1. 建立健全质量管理体系的基本要求1.1 对照附录要求，完善管理体系机构与人员配备：企业应根据生产规模...

CIO专家- 发布日期：2025-02-10
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