未获准许就邮寄第二类精神药品，广州1药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未按规定运输第二类精神药品

广州*珠药业有限公司于2022年12月21日至2023年5月4日期间两次通过顺丰速运向江西**药业有限公司共计邮寄销售了600盒第二类精神药品“地西泮注射液”，但未取得广州市市场监督管理局出具的准予邮寄证明。当事人上述在未取得准予邮寄证明的情况下邮寄第二类精神药品的行为，构成了未按规定运输第二类精神药品的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款30000元。

处罚依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款：“违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。”

二、从不具有药品经营资格的企业购进药品

执法人员对广东*业药业有限公司进行检查，发现当事人曾4次从网上旗舰店购进药品。当事人作为药品批发企业，根据《药品管理法实施条例》第七十七条的规定，不得向药品零售经营企业购进药品。但当事人却从仅具有零售药品经营资格的互联网药房购进药品，其行为构成从不具有药品经营资格的企业购进药品的违法事实。鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，执法部门决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收涉案药品；

3、没收违法所得1279元；

4、罚款118000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”

三、擅自改变经营方式

上海含**大药房有限公司许可的经营方式为零售，但当事人于2023年1月1日与平*诊所签订了《合作协议书》，由当事人向平*诊所销售中药饮片，有效期一年。当事人的上述行为构成了擅自改变经营方式的违法事实。鉴于当事人能够积极配合整改，及时消除影响，执法部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得18200元；

2、罚款150000元。

处罚依据：

1、《药品流通监督管理办法》第三十二条第（四）项：“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款：（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”

四、提供虚假资料骗取药品经营许可

根据广东省药品监督管理局事务中心《关于核查处理核查处置药学技术人员登记备案的函》，显示广州市骏**医药有限公司的法人黄某某利用虚假的《药学资格证书》办理备案。经广州市市场监督管理局与广州市人社局核实，黄某某的《药学资格证》资格证书是虚假的。以上行为构成了提供虚假资料骗取药品经营许可的违法事实。鉴于当事人在2022年10月28日已核准变更《药品经营许可证》登记事项，根据其变更登记的档案材料，当事人已经有足够的执业药师，符合行政许可的要求，且态度较好，积极配合调查，如实交代违法事实，主动提供证据材料，违法行为尚未造成严重危害后果，执法部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款20000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第八十二条：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”

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