2025版药典标准升级：重构制药行业生态的新坐标

2025年3月25日，国家药监局与国家卫生健康委联合颁布2025年版《中华人民共和国药典》，自2025年10月1日起实施。作为国家药品标准体系的核心，新版药典以“四个最严”为准则，对药品研制、生产、流通、使用等全生命周期提出更高要求，聚焦临床需求，强化风险防控，并深化与国际先进标准的接轨。

与既往版本相比，新版药典收载品种新增159种，修订1101种，不再收载32种。值得注意的是，新版药典首次收载利妥昔单抗、英夫利西单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗5个生物类似药标准，还增加儿童用药标准收载,将仿制药质量和疗效一致性评价成果在药典标准中体现,临床用药的质量得到进一步保障。技术层面，强化对创新药稳定性试验的要求，明确延长考察周期并需结合药典指导原则设计试验方案，要求企业依据《药品共线生产质量风险管理指南》科学评估生产线布局。

对医药行业带来几个影响：其一，推动产业结构升级，标准的技术升级倒逼企业优化生产工艺。其二，毒性成分控制等新规将增加研发成本，但同时也为中药质量控制提供更明确的路径。其三，国际协调性的增强有助于打破技术性贸易壁垒，为本土药企参与全球竞争创造有利条件。

此外，企业或将面临技术迭代、管理适配和成本控制等多重挑战。同时，新版药典颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品需在6个月内完成标准升级，涉及工艺变更、稳定性研究甚至供应链调整，若原辅料供应商无法同步满足新版药典求，企业可能被迫更换供应商或增加自主质控环节，导致成本上升，甚至延误产品供应。建议：第一，针对重组药物、中药饮片等关键修订领域，需建立跨部门协同机制，从研发端提前植入新标准要求；第二，通过药典委员会“执行专栏”动态跟踪标准解读案例，避免因方法学差异导致注册申报受阻；第三，利用专项培训资源，针对质控人员开展“标准转化能力”建设，重点突破显微鉴别数字化、毒性成分痕量检测等技术盲点；第四，将标准升级纳入企业战略评估，优先选择模块化升级方案以降低停产风险。