如何确保合规进行医疗器械网络销售

CIO专家-秦艽发布日期：2023-09-26 阅读：908

近年来，电子商务行业迎来了蓬勃发展的黄金时代，这得益于互联网技术的飞速发展和人们消费观念的转变。在这个数字化时代，电商平台的崛起给商家和消费者带来了前所未有的机遇与挑战。无论是传统零售业还是新兴创业者，都纷纷涌向电商平台，希望通过这个全新的渠道实现市场扩张和品牌推广，医药行业的各大企业与从业者也投身其中。本文将从不同角度出发，对医疗器械网络销售过程中需要关注的重点进行了简要介绍，希望能为大家带来一些启发。

一、应当遵守的法律法规

包括《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国电子商务法》、《中华人民共和国个人信息保护法》、《互联网信息服务管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等。从事医疗器械网络销售活动和提供医疗器械网络交易服务的经营者都需要遵守相关法律法规，做到诚实守信、依法经营，确保医疗器械质量安全和可追溯。

二、新兴技术及唯一标识的应用

网络销售经营者和平台经营者都可以借助新技术（如大数据、云计算、人工智能）来提升医疗器械网络销售质量管理水平。此外，双方都应当主动采用电子化技术传递和存储相关政府管理部门发放的电子证照资料。

针对网络销售经营者，建议积极运用医疗器械唯一标识，以协助执行产品追溯制度。对于平台经营者，也鼓励其积极运用医疗器械唯一标识进行医疗器械质量管理。

三、网络销售经营者应当重点关注的事项

1、在建立健全适宜的质量管理体系和信息化管理能力的基础上，网络销售经营者应根据相关法律法规要求，合法经营并建立相应的管理制度。

2、委托进行网络销售的医疗器械注册人或备案人，应与委托的经营企业签订委托协议，并加强对其的培训和管理。

3、网络销售经营者还应制定相应的质量管理制度与文件，包括上架管理、信息发布、购货者审核与登记、合同与订单管理、售后服务、投诉处理、数据管理、质量安全、追溯管理、安全保障等方面内容。

4、对于直播营销人员、售后技术服务人员等特定岗位人员，还应建立相应的培训和资质要求。

5、在设施与设备方面，应配备符合要求的经营场所、库房和软硬件设备，并进行相应的安全控制和审核。

6、在网络销售过程中，网络销售经营者应加强产品信息公示、售后服务与客户投诉渠道展示、产品审核、销售记录管理、产品包装运输、退货管理等方面的质量控制措施。

四、平台经营者应当重点关注的事项

1、平台经营者需要制定一系列的质量管理制度和文件，包括机构设置与职责、审核管理制度、信息发布监控制度等。

2、平台经营者还需要设立医疗器械网络质量安全管理机构或人员，并履行相关职责，如收集法律法规、监督相关部门和人员执行规定、组织制订质量管理制度等。此外，还需对他们进行有关培训，以确保他们熟悉相关法律法规和质量管理要求，且经考核合格后方可上岗。

3、平台经营者还需建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录，并确保数据的真实、准确、完整和可追溯性。

4、平台经营者还需要配备与医疗器械网络交易服务规模相适应的办公场所和软硬件设备，并具备数据备份和故障恢复功能。

5、平台经营者还需要监督网络销售经营者的经营行为，确保其合规经营，并采取相应的监督措施。对于存在问题拒不改正的，应当立即停止向其提供网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并向网络销售经营者所在地药品监管部门报告。

为了保障医疗器械网络销售的质量安全，促进行业健康有序和高质量发展，医疗器械网络销售经营者和提供网络交易服务的电子商务平台经营者均应当加强医疗器械网络销售环节的质量管理。如果您在医疗器械网络销售过程中遇到困难，欢迎向拥有多年行业经验的CIO咨询，我们作为专业的第三方咨询服务公司，将持续为您的企业合规经营保驾护航！