罚款数十万到过百万，近期这些企业被处罚

CIO专家-山丹发布日期：2023-06-30 阅读：505

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产未取得医疗器械注册证的医疗器械

上海市药品监督管理局在上海某医院现场检查时，获取了一份上海*美牙科技术有限公司发给该医院的对账单，内含当事人自行生产的“个性化基台”的收费项目。经查，当事人并未取得“个性化基台”的第三类医疗器械注册证。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得7000元；

2、罚款222000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……”

二、生产未取得医疗器械注册证的医疗器械&发布未经审查的医疗器械广告

执法人员对广州**美容仪器有限责任公司进行日常监督检查，发现当事人有从事医疗器械生产、组装行为。但当事人无法提供医疗器械生产许可证和产品的医疗器械注册证，涉嫌从事未经许可生产未取得医疗器械注册证的医疗器械的违法行为。另发现，当事人在天猫网络商城发布了医疗器械宣传广告，且未经广告审查机关审查。鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，发布的违法广告的时间较短、影响较小，被查处后积极配合，主动停止发布违法广告，广州市白云区市场监督管理局对当事人上述违法行为均减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的医疗器械；

2、责令停止发布违法广告；

3、责令在相应范围内消除影响；

4、没收违法所得10227元；

5、罚款人民币200000元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项。（见上）

2、《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；……”

三、生产不符合强制性标准或不符合经注册产品技术要求的医疗器械

广东*尔医疗科技有限公司生产的多批医用防护服，经广东省医疗器械质量监督检验所检验，拉链、帽子和背部针距以及粘合或热合加工处理的部位不符合技术要求。根据当事人生产、销售及召回涉案产品的情况，广州市白云区市场监督管理局认定当事人生产涉案不合格医用防护服产品的货值为406268.6元。当事人生产涉案产品数量较多，货值较大，可以依法从重处罚。但鉴于在案件调查过程中，当事人积极配合，如实陈述违法事实并提供相关证据材料，并且当事人及时召回不合格产品，实际流入市场数量相对较少，减轻不合格产品流入市场所造成的影响，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收不合格的医用防护服5032套；

2、罚款1218805.8元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”

湖南花**士医疗科技有限公司生产的某批医用防护口罩，经贵州省医疗器械检测中心检验，微生物指标检验结果为有菌生长，不符合规定。当事人认真查找分析不合格的原因，积极进行全面整改，并制定《整改报告》，对问题产品主动进行召回，并在省局网站上发布召回信息，符合从轻处罚条件。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得24000元；

2、处货值金额（24000元）5倍的罚款，计120000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项。（见上）

上海**医用乳胶器材有限公司生产的某批一次性使用医用橡胶检查手套，经广西壮族自治区医疗器械检测中心检验、云南省医疗器械检验研究院复检，不透水性检验项目不符合GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》标准规定。（点击查看原文）

处理措施：

罚款599500元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项。（见上）

CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。