CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。
为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量风险,保持企业始终合规经营。
日期:2022年11月24日至2022年11月30日
一、使用禁用原料生产化妆品
广州某化妆品有限公司使用禁用原料“2-氯对苯二胺硫酸盐”生产特殊化妆品。当事人生产的涉案产品已售出,且仅召回部分涉案产品,同时暂未发现有产生严重危害后果。(点击查看原文)
处理措施
1、没收违法生产的化妆品;
2、没收违法所得为484.8元;
3、罚款85000元。
处罚依据
《化妆品监督管理条例》第五十九条第(三)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)未经许可从事化妆品生产活动,或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品;(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品;(三)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品,在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质,或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”
二、生产未经注册的化妆品&生产化妆品未执行化妆品生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、销售管理和销售记录制度
广州某化妆品有限公司于2022年2月19日生产的染发膏【棕色】,被发现存在以下问题:
(1)该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致;
(2)检出产品标签未标示的染发剂:对苯二胺;
(3)检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂:对苯二胺、间氨基苯胺、间苯二酚;
(4)未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂:4-氨基-2-羟基甲苯、2-甲基间苯二酚、苯基甲基吡唑啉酮、4-氨基间甲酚。
当事人于2022年2月19日生产的瑛派儿染发膏(灰绿色),被发现存在以下问题:
(1)检出标签与注册资料载明的技术要求未标示的染发剂:2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。花都区市场监督管理局决定对当事人上述违法行为从重处罚。
此外,当事人在生产经营上述涉案特殊化妆品时,未按要求制作生产检验销售留样记录,构成未执行化妆品生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度。(点击查看原文)
处理措施
1、没收违法生产的化妆品;
2、罚款12万元;
3、对当事人生产经营特殊化妆品未按照要求执行成品留样记录制度的违法行为不予追究,但对当事人未执行化妆品生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、销售管理和销售记录制度的违法行为给予警告。
处罚依据
《化妆品监督管理条例》第五十九条第(二)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)未经许可从事化妆品生产活动,或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品;(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品;……”
《广东省化妆品安全条例》第五十三条:“违反本条例第十四条至第十九条规定,生产企业未按照要求检验化妆品,或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度,或者未按照要求保存相关记录的,由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”
三、生产未备案的化妆品
合肥某创新科技有限公司生产的化妆品未按照《化妆品注册备案管理办法》的规定重新备案。(点击查看原文)
处理措施
1、没收违法生产的化妆品;
2、处货值金额3倍的罚款129547.5元。
处罚依据
《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款:“化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的,依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚;化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的,依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。”
《化妆品监督管理条例》第六十一条第(一)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动:(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品;……”
《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款:“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”
《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条:“对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的,按照罚款数额高的规定处罚。”
《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第(一)项:“当事人有下列情形之一,应当从轻或者减轻行政处罚:(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;……”
四、未经许可生产化妆品&更改化妆品使用期限&生产标签不合规的化妆品
广州某化妆品科技有限公司的《化妆品生产许可证》许可项目为一般液态单元(护发清洁类、护肤水类、啫喱类)和霜乳液单元(护肤清洁类、护发类),未取得眼部护肤类化妆品许可项目,却生产了眼部护肤类化妆品。此外,当事人还更改化妆品使用期限,标注虚假的委托方委托方及其地址、被委托方及其地址、化妆品生产许可证编号。因当事人积极配合调查,且化妆品尚未售出,白云区市场监督管理局决定对其从轻处罚。(点击查看原文)
处理措施
1、没收违法生产的化妆品;
2、罚款70000元。
处罚依据
《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(五)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动:……(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”
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