【每周警示】多家化妆品生产企业违法生产被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年11月10日至2022年11月16日

一、生产销售未备案的普通化妆品

泉州某化妆品有限公司生产销售的化妆品经检验，检出产品标签未标示的防晒剂：甲氧基肉桂酸乙基己酯，与化妆品备案凭证载明的成分不一致，实质上构成新的产品，应当备案而没备案，违反《化妆品监督管理条例》第十七条“国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案”的规定。（点击查看原文）

处理措施

1、没收召回涉案产品67瓶；

2、没收当事人违法所得46794.11元；

3、处货值3倍罚款141780.96元。

处罚依据

1、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；……”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”

二、未经许可从事化妆品生产活动

广州某生物科技有限公司未经许可从事眼部护肤类化妆品生产活动。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且当事人保证在未取得眼部护肤类化妆品生产许可前不擅自从事生产眼部护肤类化妆品活动，经营地址的工具、设备等物品不是专用设备,可以依法从轻或者减轻行政处罚。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法所得1640.1元；

2、罚款50000元。

处罚依据

1、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；……”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款。

三、生产未经注册的特殊化妆品

广州某化妆品有限公司生产未经注册的特殊化妆品烈日防晒喷雾。经检验，该产品未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：二苯酮-3、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、奥克立林，检验结论为不合格。白云区市场监督管理局认定为当事人未经注册擅自生产特殊化妆品。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法所得3663元；

2、罚款82000元。

处罚依据

1、《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款。

四、未按照许可范围组织化妆品生产

广州某化妆品有限公司未按照许可范围组织化妆品生产，7次生产总货值9410元，违法所得为9110元。鉴于当事人在调查期间积极配合，如实交待违法事实，可以依法从轻或者减轻行政处罚。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法所得9110元；

2、罚款50000元（从轻）；

3、没收安瓿灌装机1台、原料半桶、空安瓿瓶2000支、已灌装安瓿瓶2000支。

处罚依据

1、《广东省化妆品安全条例》第五十一条：“违反本条例第十条规定，未按照许可范围组织化妆品生产，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款。

五、生产不符合化妆品注册备案资料载明的技术要求的化妆品&生产未经注册特殊化妆品&未按照规定执行进货查验记录制度和产品销售记录制度&未按照要求执行生产管理和生产记录制度

广州某实业有限公司出现以下5项违法事实：

①于2022年2月22日生产的染发膏乳化记录显示投料原料与该产品注册证配方不一致；

②于2021年10月生产的染发膏无国产特殊用途化妆品产品注册证和相应注册信息；

③有8种抽检合格产品无完整的生产、销售记录；

④无部分原料的验收记录；

⑤其生产原料、工具、设备用于其所有化妆品生产活动，与上述涉案违法产品生产原料、工具、设备共用。（点击查看原文）

处理措施

1、警告；

2、没收违法生产的528盒染发膏和21箱包装材料；

3、没收违法所得399.3元；

4、罚款17.9万元。

处罚依据

1、《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

2、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

3、《化妆品监督管理条例》第六十二条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；……”

4、《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

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