CIO专家-元参
2021年10月12日,国家药监局发布关于修订药品说明书的公告(2021年第117号)。根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。各持有人应于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。
药品说明书是药品生产企业提供的包含药品有效性、安全性以及正确使用方法的具有法律效力的技术性文件,是医师、药师、患者选用药品的法定依据。通过修订说明书,可以对安全用药相关信息进行补充、更新及规范,实现对用药风险因素进行有效的控制,达到防范或减轻用药风效、提高临床用药安全性的目的。
本次对多个中药剂型的药品说明书进行修订,代表药品质量监管迈向新台阶。
对药品说明书安全用药相关信息进行修订,需要做好药品不良反应监测,对上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要关口。以前我国药品说明书存在内容不规范,“不良反应”、“禁忌”等安全性信息缺乏,更新速度迟滞等严重威胁公众健康的问题,是因为尚未建立成熟的管理体系,没有实行全生命周期管理模式,许多企业在不良反应信息收集和反馈上做的不够好,没有自主开展对说明书安全性信息进行补充修订。
随着新《药品管理法》出台,药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
那企业怎么通过自主开展不良反应监测活动来对药品说明书进行补充修订呢?
CIO合规保证组织是国内第一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构,有数十位药品领域专家,深入研读法律法规,为多家药企提供药品不良反应咨询和建立药物警戒体系等合规服务。
药企应建立不良反应监测体系,建立相应的组织机构,指定专(兼)职人员负责本企业药品不良反应报告和监测工作。建立药品不良反应报告制度,建立ADR报告收集、呈报、处理程序,建立突发、严重药害事件应急机制。
只有通过不良反应监测和药品上市后再评价,才能促使那些质量不稳定、缺乏同一性,功能不确定、缺乏有效性,不良反应严重、缺乏安全性的药品不断完善,把那些具有严重安全隐患的药品淘汰出局,实现药品的安全性与有效性的高度统一。
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