【新规要点】药品现代物流的重点体现在自动、连续、高效

2026年3月25日，国家药监局正式发布了《药品现代物流规范化建设指导意见》，指导意见从2023年5月启动起草，到同年10月份征求意见，再到今年正式发布，历时近三年，内容包括与现代物流有关的机构和人员、设施与设备、信息管理系统、第三方物流等，共三十一条，重点体现在自动、连续、高效。

一、药品现代物流及第三方物流的概念

1、药品现代物流是以满足GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯。

2、药品第三方现代物流企业是指依托专业化、现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等委托储存、运输药品的企业。

二、药品现代物流的硬件要求

1、应配备入库管理设备。如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车等，实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能，必要时辅助用电动叉车。

2、应配备存储设备。如托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统统一控制、管理、调度。

3、应配备库内输送设备。如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。

4、应配备信息识别管理设备。如条形码编制/打印扫描设备、射频技术、电子标签辅助拣货系统等设备。

5、应配备视频监控设备。确保可对库区主要作业区进行全覆盖监控，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30日，特殊管理的药品工作图像留存不少于90日。

三、药品现代物流的软件要求

1、应设立物流管理机构，配备物流管理及计算机管理人员。物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的物流相关职业技能资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。企业应当具有相应的设备运营、维护人员，并具有国家认可的上岗资格。

2、应配备信息管理系统。如企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统(WMS)、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统等，通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯。

3、应建立健全药品现代物流质量管理体系。制定制度文件、岗位职责和操作规程，制定的相关文件应有物流管理相关内容及主要设施设备使用、维护和保养等相关记录。

4、应建立追溯管理体系。如实记录经营和物流活动，确保经营和储存运输的药品来源可查，去向可追，责任可究，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。

四、第三方物流的具体要求

1、仓储面积不少于10000平方米或容积不少于60000立方米，其中整件储存区应当设有自动化的立体库或者高架库，容积原则上不得少于25000立方米。零货储存区域应当配备货位数不少于3500个的零货拣选系统。开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个及以上独立冷库，总容积原则上不少于500立方米。

2、应配备封闭式运输车辆不少于10辆，运输冷藏冷冻药品的，应当配备冷藏车和车载冷藏冷冻设备，冷藏车不少于2辆，冷链运输设备具有自动调控及屏显功能。

3、应配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达，实现药品委托储存运输全过程的质量管理。

4、应制定药品委托储存运输管理制度、与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。其中质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。

5、应当与委托方签订包含药品委托储存(运输)范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理、质量责任、追溯责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容的合同及质量保证协议，明确质量责任及双方的权利义务。 

五、药品现代物流的运行要求

1、应对冷库、冷藏车、保温箱、温湿度系统、ERP、WMS、TMS定期验证。

2、设施、设备能对货物进行出入库、补货和集货，实现物流各作业环节自动、连续的物流传送；做到管理系统与输送设备有机融合。

3、可采用平板拣选、条形码扫描、无线射频、电子标签、货（箱）到人等识别技术或自动化分拣机完成分拣，通过动力传输线传送至出库复核区、集货区。

4、输送系统可自动分配出库复核口，采用条形码扫描或者无线射频等识别技术完成复核操作，复核、出库区滑道配置应能满足业务需求。

5、TMS可对药品运输的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收等进行全程跟踪、记录、调度，并能实时定位、标示留存运输轨迹图。