器械检查进入高频期，广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理

       8月4日上午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会。本次发布会由省药品监管局办公室主任林应主持，省药品监管局医疗器械监管处处长张锋在会上介绍了新修订《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）的宣贯实施、广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作等情况。CIO合规保证组织带大家了解医疗器械排查治理如何进行，企业如何降低器械违规生产经营的风险？

一、定期开展风险隐患排查工作

       2017、2018年，组织开展了医疗器械安全隐患排查整治工作，2019年，组织开展了医疗器械生产经营使用全链条大检查工作，2020年，组织开展了防疫物资产品质量和市场秩序专项整治工作，进一步规范市场秩序。

       CIO合规保证组织小编说，接下来2021年，广东将开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理。

二、定期组织开展风险研判工作

       每季度组织监管人员、技术支撑部门、行业协会组织、行业专家、企业代表召开医疗器械风险研判座谈会，以数据分析为基础，从医疗器械检验检测、审批审评、不良事件监测、案件查办等工作中的医疗器械质量安全风险、监管工作机制进行分析，全面掌握医疗器械监管现状以及各环节医疗器械风险关键节点，为研究部署全省医疗器械各环节检查工作的重点和标准以及下一步监管重点工作提供支持。

       CIO合规保证组织小编说，各市监管部门将加大医疗器械生产、经营企业和医疗机构的飞行检查频率，及时排查各环节风险隐患，覆盖面将高达100%，所以各位企业家不要抱着侥幸心理，还是尽快组织自查或者委托第三方机构进行审计，在药监部门飞检前就消除违规现象，避免在医疗器械生产企业信用分级评定中降级，搬起石头砸自己的脚。

三、定期委托开展风险监测工作

       每年委托行业协会、管理学会、南方所等组织开展生产、网络销售、使用等环节开展风险监测和质量评估，研究提出我省医疗器械网络经营安全风险的预防和警示建议，为医疗器械监管措施的调整与制定及监管工作重点提出相关建议。

       CIO合规保证组织小编说，截至目前，第三方服务平台有103家，网络销售企业有5.06万家，这些企业要重点自查以下方面：

       一是否具备合法资质，比如所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件，医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品。

       二经营场所是否满足要求，比如经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应。

       三仓储管理是否满足，比如产品存储状态是否与说明书要求一致。

       四记录是否齐全，比如供货者随货同行单进货验收记录和出库复核查验记录都完整可追溯。

       如果企业在自查中发现备案不齐全好其他违规问题，可以咨询CIO合规保证组织如何补齐资料，改进缺陷，降低违规风险。

四、切实做好风险隐患处置工作

       组织对监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险的企业、被投诉举报的企业开展监督检查，督促企业查找原因、整改落实。

       CIO合规保证组织小编认为，以往存在违规被查，被举报的企业尤其要注意，这些企业将是药监部门的重点检查对象。这些企业往往自身已经存在较严重的违规问题，但是没有发现，或者发现了也没有办法整改，建议寻找CIO合规保证组织的帮助，对生产经营现场进行GMP/GSP审计，查找缺陷，落实整改方案，降低违规风险。

五、上半年罚款金额两千万元

       截至6月30日，全省共查办医疗器械案件551宗，同比上升6.37%，案件来源主要为投诉举报、日常监管和专项检查以及监督抽检三大部分，案件总货值金额1406.92万元，同比上升24.65%，罚款金额2155.76万元，升148.37%，取缔无证经营2家，责令1家经营企业停产停同比上升53.2%，没收违法所得金额60.08万元，同比上业，移送司法机关案件4宗。

       从以上数据可以看出，药监部门的监管和飞检力度不断加大，被查出违规的企业、罚款金额在不断上升，以后监管力度和频率只高不低，不想成为这些数据的分子，就要做到持续合规经营。

       CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

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