销售未注册的“保持器”被处罚，医疗器械注册有那么难办理吗？

       近日，上海药监局发布一则公告，重庆粤美医疗器械有限公司生产销售未取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的“活动保持器（透明、弯制）、矫治器第二类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第八条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十三条第一款第（一）项的规定，对该公司作出没收非法财物，罚款的处罚决定。

       CIO合规保证组织小编看得到这里就很疑惑，为什么市面上存在那么多没有获得医疗器械注册证的器械呢？小编在和业内人士沟通后，了解到医疗器械注册证其实不难办理。

一、哪些医疗器械需要办理注册证？

       第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。怎么知道自己的产品属于几类医疗器械，可以参考总局发布的 《医疗器械分类目录》，也可以咨询专业人士界定分类。像文中提到的“矫正器”就属于二类医疗器械，需要办理医疗器械注册证。

二、办理医疗器械注册证需要什么资料？

       CIO合规保证组织小编为大家整理了办理注册证的资料：

       （一）产品风险分析资料；

       （二）产品技术要求；

       （三）产品检验报告；

       （四）临床评价资料；

       （五）产品说明书以及标签样稿；

       （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

       （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

       其中准备有难度的资料是产品技术要求和质量管理体系文件。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。小编了解到，大多数客户没有专业的撰写经验，而药监部门对资料的审查极为严格，所以建议这部分客户寻找专业的第三方机构代理申办。

三、办理医疗器械注册证需要多少钱？

       在CIO在线上可以了解到，各地的官方收费标准都不一样，广东办理二类医疗器械注册证的费用在5.726万元左右。

       CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

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