验证范围优化的实战逻辑：从“全部做”到“精准做”

一个值得深思的真实案例

有一家多品种共线生产的口服制剂企业，曾经面临几乎所有制药企业都有的困境——验证工作“一刀切”，所有设备按固定周期全部做验证。结果验证逾期率居高不下，资源严重不足。

后来他们做了一个改变：建立了四类设备分级评估体系，根据设备对产品质量的影响程度确定差异化的验证策略。

结果如何？

l 验证设备数量 减少了69%

l 验证工时 节省了28%

l 验证逾期率 直接清零

它证明了一个核心逻辑：验证不是做得越多越好，而是做得越对越好。

一、问题的根源：为什么“全部做”反而错了？

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十八条写得清清楚楚： “确认或验证的范围和程度，应当经过风险评估来确定。” 

请注意，法规说的是 “应当经过风险评估来确定” ，而不是让你 “全部都做” 。验证的本质，不是把每一个设备都查一遍，而是把有限的资源精准地投入到最关键的地方。

那问题来了——怎么做这个风险评估？怎么确定哪些设备该做、哪些不该做？

二、方法论：SIA和CCA——验证范围优化的两大核心工具

行业通行的做法是两个工具：SIA（系统影响性评估） 和CCA（部件关键性评估） 。

第一步：SIA——系统影响性评估

把所有设备建一个台账，然后逐个评估：这个系统是直接影响质量，还是间接影响质量？

l 直接影响质量的——必须做完整验证

l 间接影响质量的——做GEP（良好工程规范）调试就够了

ISPE（国际制药工程协会）《调试与确认》指南中提出了8个标准化判定问题——系统是否与产品直接接触？系统是否用于清洁或灭菌？系统是否产生数据用于判定产品合格与否？……8个问题中只要有任意1个答案为“是”，该系统就是直接影响系统，必须纳入验证范围。

第二步：CCA——部件关键性评估

一台设备有成百上千个部件，难道每个都要验证吗？不用。通过CCA评估，只对关键部件做验证，非关键部件常规管理就行。

SIA解决的是 “哪些设备要做” 的问题，CCA解决的是 “设备里哪些部件要做” 的问题。两层评估做完，验证范围就精准了——该做的绝不漏，不该做的绝不多做。

三、从理论到落地：深检·CIO如何帮您实现验证范围优化

理论再好，落地才是关键。验证范围优化涉及设备台账建立、SIA评估执行、CCA分析、分级策略制定、验证主计划（VMP）编写等一系列专业工作，对企业的技术能力和合规经验都有较高要求。

这正是深检·CIO联合医药验证服务的核心价值所在。

深检集团——深圳市计量质量检测研究院全资子公司，CMA/CNAS双资质，11万㎡实验室，2000+技术人员，出具的每一份检测报告都具备法定效力，数据可追溯、可审计。

CIO合规保证组织——深耕医药合规23年，服务3000+ 药企、50+ 药监部门，深谙GMP检查逻辑与合规标准。

双方联合形成 “国字号检测技术+23年合规研判”的双轮驱动：

深检负责技术执行与检测数据——确保每一个验证数据真实、可追溯、经得起推敲

CIO负责合规逻辑与检查视角——确保每一份验证文件都能直接用于GMP迎检

验证项目由建制完整、分工明确的专业团队协同作战——深检资深验证专家把控技术路线与交付质量，CIO合规专家全程参与方案审核与GMP对标，设备、微生物、分析、CSV等领域工程师各司其职、协同执行，避免单人统筹全品类带来的专业短板。

服务覆盖八大验证品类：

服务采用三层产品体系：

1. 验证方案设计（0.8-3万元）——由深检验证专家与CIO合规专家联合，根据企业具体设备、工艺、产品特点，撰写符合要求的验证方案。

2.标准验证服务包（3-20万元）——按品类定制，标准化交付，5-30天完成。

3.验证深度陪跑计划（20-100万元/年）——验证主计划、SOP体系建设、年度顾问、迎检支持。

四、配套学习：先懂验证，再做验证

验证优化不只是“买服务”，更是一套需要系统理解的专业体系。从URS撰写、V模型管理，到SIA/CCA风险工具的应用，再到空调系统、水系统、灭菌设备的具体验证要点——每一个环节都有讲究。

为此，CIO在线推出了《制药企业验证优化培训》 。

建议学习路径：先花34分钟听完这门课，对验证优化的方法论建立系统认知；再带着对自身企业的理解，预约一次验证方案设计，让专家团撰写符合要求的验证方案。

五、总结：验证优化，从今天开始

验证不是做得越多越好，而是做得越对越好。

当法规持续升级、检查日趋严格，您的验证体系能否经得起推敲？

从一门19.9元的培训课开始，从一次验证健康体检开始，让验证从“成本”变成“管理工具”。

*本文内容基于CIO合规保证组织专家柠檬草的在线培训课程《制药企业验证优化培训》整理编写。文中涉及引用课程内容之处，均已标注并保持原意；如与课程原讲存在出入，以课程讲授为准。本文所述内容仅供参考，具体验证工作请结合企业实际情况并咨询专业机构。