中医药迎来利好！浙江破解院内制剂备案难题

近日，浙江省药品监督管理局发布了《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案入市第一课》和《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案指南》，标志着该省在传统中药制剂管理上迈出重要一步。这一政策的核心内容围绕简化医疗机构传统中药制剂的备案流程，明确备案要求与操作规范，旨在通过标准化管理推动传统工艺中药制剂的合法化与市场化。政策强调对传统配方的保护与科学监管并行，既降低医疗机构备案门槛，又确保制剂质量与安全性，为中医药传承创新提供制度支持。

出台这一政策的背景与当前中医药发展的需求密切相关。传统中药制剂是中医药特色的重要体现，但在过去，由于审批流程复杂、标准不统一，许多医疗机构配制的传统制剂难以合法进入市场，制约了中医药的临床应用与推广。浙江省通过优化备案程序，一方面响应国家鼓励中医药传承创新的号召，另一方面解决医疗机构实际困难，激发中医药服务活力，满足群众对多样化中医药服务的需求。

与此前的管理要求相比，新政策显著简化了备案材料与流程，例如明确了备案资料清单和形式审查要点，减少了非必要环节，同时强化了事中事后监管。新旧政策的衔接上，已按原规定取得批准文号的制剂可在有效期内继续使用，而新申报的制剂则按备案制管理，确保平稳过渡。这一调整既保留了历史成果，又为新申报主体提供了更高效的路径。

从社会与产业层面看，这一政策将促进中医药服务的可及性，尤其利好基层医疗机构和特色中医诊所。备案制的推行可能带动传统中药制剂的市场化发展，推动院内制剂向更广泛的市场延伸，同时促进中药生产工艺的标准化与现代化。对产业而言，政策为中药产业链上下游企业创造了更明确的市场预期，但也在质量与合规方面提出了更高要求。

对于相关企业，尤其是中药生产企业和医疗机构附属制剂单位，政策降低了市场准入成本，但需加强内部质量控制与合规管理。企业应抓住政策红利，加快传统配方的备案申报，同时注重生产工艺的标准化建设，避免因质量问题被监管处罚。此外，与医疗机构的合作模式也可能因备案制的便利性而得到拓展。

监管层面，备案制不意味着放松要求，而是将重心转向动态监管。监管部门需通过加强备案信息核查、飞行检查及不良反应监测等手段确保制剂安全。新政策对监管能力提出更高要求，需借助信息化手段提升效率，同时强化跨部门协作，形成从备案到市场的全链条监管闭环。