全球首款双靶点减重药“信尔美”在华获批：中国创新药如何改写代谢疾病治疗格局？

2025年6月27日，国家药品监督管理局（NMPA）批准1款1类创新药上市，环比25年5月（17个）下降94%，同比2024年6月（5个）环比下降了80%。25年上半年国家药品监督管理局（NMPA）共批准 39个药品上市，同比上升100%，24年下半年国家药品监督管理局（NMPA）共批准22个药品上市，环比上升77%。

信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美）上市，由CIO带您来解读玛仕度肽的First-in-Class突破、临床价值及国产创新药国际化意义。

信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美）用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。该药品适用于初始体重指数（BMI）≥28 kg/m²（肥胖）或BMI≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）的患者。玛仕度肽是全球首个获批的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，其独特机制不仅能抑制食欲、延缓胃排空，还能促进肝脏脂肪分解，实现“减重+护肝”的双重效果。

玛仕度肽的获批标志着中国在代谢疾病治疗领域的重大突破。该药基于中国人群的III期临床研究（GLORY-1）数据，结果显示，6mg剂量组治疗48周后平均减重14.01%，49.5%的受试者体重下降超过15%，同时显著改善腰围、血压、血脂及肝脏脂肪含量。相较于国际主流GLP-1单靶点药物（如司美格鲁肽、替尔泊肽），玛仕度肽的双靶点设计在减重幅度和代谢综合获益上更具优势，且安全性良好，因副作用停药率仅0.5%。目前，信达生物已提交该药用于2型糖尿病血糖控制的上市申请，并探索非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等适应症，进一步拓展市场潜力。在国内市场，玛仕度肽的上市打破了诺和诺德、礼来在GLP-1减重领域的垄断，成为首个国产双靶点减重药。其定价策略备受关注，线上平台2mg（两支装）标价630元，低于司美格鲁肽（约700元/盒）和替尔泊肽（约1600元/盒），未来若进入医保或调整价格，可能进一步提升渗透率。国际市场上，玛仕度肽的全球权益仍由礼来主导，信达生物仅拥有中国区开发和商业化权利，其海外拓展需依赖礼来的全球布局。尽管如此，该药的临床数据已登上《新英格兰医学杂志》，为中国创新药国际化提供了范例。玛仕度肽的获批具有多重意义。首先，它填补了中国超重/肥胖患者（约3亿人）的治疗需求，尤其是针对内脏脂肪比例高、代谢异常突出的中国人群。其次，其双靶点机制为代谢疾病治疗提供了新思路，可能推动国际指南更新，甚至成为“中国方案”的代表。最后，作为信达生物与礼来合作的成果，该药的成功验证了中国药企在复杂靶点药物研发上的能力，提振了行业信心。对国内药企而言，玛仕度肽的案例带来重要启示。一方面，差异化创新是关键，双靶点设计使其在激烈竞争中脱颖而出；另一方面，临床价值导向的研发策略至关重要，GLORY-1研究严格遵循国际标准，数据获顶级期刊认可。此外，企业需平衡自主研发与国际合作，信达生物借助礼来的技术授权加速了玛仕度肽的上市，但长期竞争力仍需构建自主管线。未来，随着代谢疾病市场需求增长（预计中国GLP-1类减重药2030年规模达383亿元），本土药企应聚焦未满足的临床需求，加速创新突破。综上，玛仕度肽的获批不仅是技术创新的成果，更是中国医药产业升级的缩影。其科学价值、市场潜力及行业影响，为中国生物医药的发展提供了可借鉴的路径。