5月份12种药物被纳入优先审评品种名单：加速产品上市

5月份12种药物被纳入优先审评品种名单，缩短审批时间，加速产品上市，降低研发周期与资金成本。

2025年5月，国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单，其中，抗肿瘤药物占比最高，罕见病用药次之，儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求，突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。

优先审评品种名单是国家药监局为加速具有显著临床价值药物上市而设立的特殊审批通道。在优先审评审批制度下，企业在药品上市注册申请受理的同时就可以提交优先审评审批申请，30个工作日内就给出审核认定结果。在技术审评方面，对纳入优先审评审批程序的药品上市注册申请，审评时限为120日，其中临床急需的境外已上市的罕见病药品审评时限为60日。申请人自行补充提交资料，原则上仅可进行一次补充提交，审批时限延长原审评时限的四分之一。药审中心在收到检查、检验等结果后在审评时限内完成综合审评报告，药审中心在10个工作日内作出审批决定，显著降低研发周期与资金成本。

优先审评审批程序定位于药品上市注册阶段，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均纳入优先审评审批范围。想要顺利被选入目录，医药企业可以强化抗肿瘤、罕见病及儿童用药的管线布局，注重满足未竟临床需求。推动国际化与技术创新并重，利用“国内外共线生产”政策，实现优先审评与招标采购的多重优势。同时积极参与CDE早期沟通，利用“审评前移”机制降低研发风险。通过借力政策加速新药上市，企业不仅可提升市场竞争力，更能推动我国医药产业从仿制向原创的实质性转型。