境外药品获批前进口通道开放意见征求：加速全球创新药在中国上市

国家药监局拟开放境外药品获批前进口通道，加快全球创新药在中国的上市速度，尽早用于临床。

2025年3月31日，国家药监局综合司发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，支持境外创新药品加速进入中国市场并惠及患者。其核心要点包括允许符合条件的原研药、国家短缺药品清单中的仿制药、治疗罕见病的仿制药等，在获批前进口商业规模批次产品，但需满足质量标准与我国注册要求一致、生产工艺合规等条件，并提交境外上市证明等材料。

该征求意见稿旨在落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，期望解决境外新药进入中国市场周期长的问题。以往药品需在境内获批后才能进口销售，而征求意见稿允许在审批阶段提前进口商业规模批次，通过缩短流程提升临床用药可及性。

征求意见稿或将加速全球创新药在中国的上市速度，尤其利好外资药企和专注罕见病、短缺药领域的本土企业。同时，患者有望更早获得国际前沿治疗药物，推动临床需求与产业发展的良性互动。企业应前准备境外上市销售证明、GMP合规性文件等申报材料，通过“单一窗口”提交申请。还需强化风险管理，确保获批前批次产品仅用于合规用途，严禁擅自销售，避免因违规行为被查处。此外，尚未明确境内责任人的企业须在2025年7月1日前完成授权材料提交，确保报验单位与境内责任人信息一致。

监管部门可能将面临更高要求，口岸药监局需严格核查进口材料的完整性和生产批次合规性，省级药监部门则需强化对违规销售行为的查处。征求意见稿还要求建立动态风险管理机制，确保上市前后质量标准的衔接，这对监管能力和技术审评效率提出了挑战。总体来看，《征求意见稿》将通过优化进口流程平衡安全与效率，体现对国际规则的接轨，也延续我国药品监管“放管结合”的改革逻辑。