化妆品新原料备案新规征求意见：安全责任深化与行业监管框架重构

中检院发布化妆品新原料备案信息动态管理技术规范，预计企业安全责任与行业监管框架的深度调整将同步推进，合规路径的全面重塑已悄然启动。

2025年3月28日，中国检验检疫科学研究院（中检院）发布了《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》，这一文件聚焦于化妆品新原料备案信息更新的技术规范，明确了适用范围、更新分类及操作细则。该指南将信息更新分为自行维护信息、企业信息更新和新原料信息更新三类，并严格规定监测期内更新操作的时限（如监测期满前半年禁止更新）和风险上报机制。

此意见征求稿的核心动因在于落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，填补备案后信息动态管理的技术空白。随着新原料备案量的增长，企业因客观信息变动或研究进展需调整备案内容的情形日益增多，但原有法规对更新程序缺乏细化指引。指南的制定旨在通过统一技术要求，平衡创新效率与安全监管，避免因信息更新不规范导致安全风险。

对行业而言，预计该指南带来双重影响。一方面，细化的分类管理（如生产场地变更需提交工艺验证报告、质量标准提升需提供3批次检测数据）和信息化申报要求（仅允许通过“化妆品智慧申报审评系统”提交）提升了操作的规范性，有助于降低合规风险。另一方面，部分企业可能面临管理成本上升，新增生产现场需进行多批次原料检测，可能延长产品调整周期。

企业应对建议包括：一是建立备案信息动态追踪机制，特别是涉及生产场地、工艺或质量标准的变动，需提前规划研究验证；二是严格遵循更新时限，避免在监测期结束前半年启动非紧急变更；三是充分利用信息化系统，确保资料提交的及时性与完整性，避免通过年度报告等非指定途径操作。

监管层面，指南或将强化风险前置管理。要求备案人对资料真实性负责，技术验证资料需留档备查，同时明确对非单一化学结构原料（如植物提取物）的工艺调整需重新备案。监管部门将依托信息化系统加强技术核查，对擅自扩大使用目的、规避重新备案等行为实施重点监控。此外，安全监测机制将要求企业持续收集原料使用数据，包括不良反应监测和风险物质追踪，形成全生命周期监管闭环。