自2011年3月1日起,凡是新建药品生产企业,在企业新建、改建、扩建过程中,都应符合GMP要求,同时,在监管层面上,对药品的监管以及药品生产车间也提出了更高的要求,因此,众多药品生产车间都迎来了改造问题。那么,对于一些没有增加生产线,飞检也没有问题的企业,是否还有必要进行车间的改...
近年来,医药电商行业蓬勃发展,为民众购药提供了极大的便利,从而也带动了互联网售药的高速发展。但与此同时,无证经营、销售假劣药品、未凭处方销售处方药等药品网络销售违法违规问题也时有出现,政府部门的监管力度也因此只增不减。那么,在频繁的监管和专项整治下,企业又怎么做到合规经营,长久发...
2018年国务院办公厅印发了关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见,经此,互联网医院如雨后春笋般出现,全国现已建成1600多家互联网医院,仅是2021年上半年新增的互联网医院就有500家。但在2021年中国互联网医院的发展报告里显示,真正实现有效运营的互联网医院屈指可数,那么,为...
2022年1月13日,《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》(以下简称《办法》)经省药品监督管理局局务会审议通过,并经广东省司法厅审查通过,自2022年5月1日起施行,有效期5年。那么,该《办法》对比旧版有哪些亮点?关于《办法》中提到的直营+加盟的连锁模式会给行业带来什么影响?面...
2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。《办法》是最新修订《医疗器械监督管理条例》(2021年7月1日实施)的配套法规,紧跟《条例》的修订方向,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督...
1月27日,国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告》,报告从五大板块全面梳理了21年度医疗器械注册的工作情况和成果,我们也特别梳理总结了这份报告来和大家分享报告重点和注意事项。1、2021年度17份医疗器械已发条例配套规章规范性文件;2、20...
不久前,国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件,同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,从2022年1月1日起实施。提交药品注册申请资料之前,委托专家或专业机构进行审核是必要流程,那么,如何正确选择专家和第三方机构?在药品的研发立...
不久前,国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件,同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,从2022年1月1日起实施。那么,影响药品注册成功有哪些因素?我国药品注册的现状?存在哪些问题?药品注册过程中,如何做好申报资料?为此,我们特...
不久前,国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件,同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,从2022年1月1日起实施。文件对于药品注册核查申报上市等提出了大量的要求,那么,药品注册核查越来越严格了,药品注册申请是否会越难通过?上市周...
为规范化妆品生产质量管理,国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),自2022年7月1日起施行。新出台的《规范》共有9章67条,其中明确了化妆品的生产企业质量管理机构与人员质量保证与控制,厂房设施与设备管理,物料与产品管理,生产过程管理,委托生产管理和产...