不久前,广东省药监局发布《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引(试行)》政策,那么,政策哪些关注要点?申请流程是什么样的?又有什么政策扶持吸引医疗器械企业落实该文件政策呢?为此,我们特别邀请了CIO合规保证组织特约专家张家禧老师来和我们一起探讨分享!1、关于已上市第二类医...
《药品网络销售监督管理办法》终于出台,自2022年12月1日起施行。那么,网售药如何做好追溯管理?销售凭证应该怎么开?网售药的质量管理体系应该怎么建立?医药企业的传统经营方式和电商经营方式的利弊?为此,我们特别邀请了广东省医药合规促进会首席专家卢君强老师来和我们一起探讨分享!1、...
千呼万唤始出来,《药品网络销售监督管理办法》终于出台啦!自2022年12月1日起施行。那么,该《办法》的亮点有什么?对从事药品网络销售有什么影响?想网售药品是否还需要办理《互联网药品信息服务资格证》?处方药如何合规进行网上销售等等问题随之而来。为此,我们特别邀请了广东省医药合规促...
6月29日,国家药监局发布关于《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。意味着港澳药品、医疗器械可以委托大湾区9市进行生产了,那么在该政策下,委托生产他需要什么样资质要求?申请流程是怎样的?会给...
6月29日,国家药监局发布关于《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。意味着港澳药品、医疗器械可以在大湾区9市进行委托生产了。那么在该政策下,港澳药械委托大湾区9市生产需要具备什么资质要求?申...
《药品管理法》中第九十八、一百一十六、一百一十七条等条款对假劣药的定义以及处罚做出了规定,而中药饮片的质量问题一直以来也是业内重点关注的,那么,在现行的法规中,对于中药饮片假劣药的处罚情形,是怎样的呢?同时,药店在经营过程中,可免罚的情形有哪些?为此,我们特别邀请了广东省医药合规...
人们常常将中药材和中药饮片混为一谈,实际上中药饮片是对中药材进行特殊加工炮制后的制成品,而在这其中呢,有部分中药材和中药饮片在外观上来看,是极为相似的,那么,作为消费者,我们要如何来区分自己购买到的药材是中药材还是中药饮片,甚至可能是食品呢?针对这个问题,我们特别邀请了广东省医药...
中药材的经营问题一直是复杂而备受关注的,尤其是质量问题,涉及因素繁多,众多药品经营企业也为其深感困惑和头痛,如何购进合格的中药材?经营过程中遇到变异的中药材要如何处理?如何才能合规经营中药材呢?等等一系列问题。为此,我们特别邀请了广东省医药合规促进会首席专家卢君强老师来和我们一起...
《药品管理法》第五十五条规定:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。那么,是不是只要是未实施审批管理的中药材,无需购进资质就可以销售?还是药店不允许经营中药材...
自2011年3月1日起,凡是新建药品生产企业,在企业新建、改建、扩建过程中,都应符合GMP要求,同时,在监管层面上,对药品的监管以及药品生产车间也提出了更高的要求,因此,众多药品生产车间都迎来了改造问题。上期,CIO合规保证组织 特约专家谢超贤老师已与大家分享良多,今天也为大家持...