2021年10月8日,国家药监局公布了《儿童化妆品监督管理规定》(以下简称《规定》),这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的一个规范性的文件。目前国家对于儿童化妆品监督管理的重视是史无前例的,而如今电商平台上的儿童化妆品种类非常多,价格差别也比较的大。那么,在面对这么多选择的时候,...
11月30日,国家组织药品联合采购办公室发布通知,正式公布全国药品集中采购(胰岛素专项)中选结果。本次集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素,包括16个通用名品种。全国医疗机构首年采购需求量约2.1亿支,按集采前价格计算,涉及采购金额约170亿元。对此,我们特别邀请了CIO合规保证组...
为了预防和制止原料药领域垄断行为,进一步明确市场竞争规则,维护原料药领域市场竞争秩序,保护消费者利益和社会公共利益。2021年11月15日,国务院反垄断委员会印发了关于原料药领域的反垄断指南。对此,我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家张岩老师来给我们谈一下原料药垄断会对药品生...
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准恩沃利单抗注射液和奥雷巴替尼片上市,这两种都是我国自主研发的创新药。我们发现,自2020年7月国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件后,创新药的研发以及上市都得到了迅速发展。对此,我们特别邀请了CIO合...
2021年6月15日,重庆市第五届人民政府第144次常务会议,审议通过重庆市医疗保障基金监督管理办法,自2021年12月1日起正式实施。那么,该办法的实施有什么利好?我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家傅书勇老师来谈谈他的看法!老师将在本节视频中结合行业实际开展情况为您深入解...
11月22日江西省医疗保障局关于印发《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》(以下简称《办法》)的通知,该办法于2021年12月1日起实施,实施之后,江西省经审批备案的参保患者,可以通过纳入“双通道”管理的定点医院和定点零售药店两种渠道进行购买“双通道”药品,并且都可以直接医保结算和...
近日,北京知识产权法院受理了药品新专利法实施后首例药品专利链接纠纷案,案件涉及艾地骨化醇软胶囊专利权益问题。原告依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼,请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的发明专利的专利权保护范围。目前,该...
近日,国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法(征求意见稿)》)意见。据了解,早在2019年9月,国家药品监督管理局就曾组织起草《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。那么,跟2019版相比,此次征求意见稿有哪些新增或者修改的内容是...
11月10日,国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》,这也是药审中心首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析,撰写形成报告。报告中,有一个结论是临床试验获批后的实施效率不高 :2020 年度登记临床试验中,临床试验获批后一年内启动受试者招...
近日,浙江省药品监督管理局印发了《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法(试行)》(以下简称《办法》)通知,《办法》适用于浙江省辖区内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业,共三十四条,并附《浙江省药品生产企业药品安全信用评价指标及评分标准(试行)》。其中,《办法》针对药品安全...