发布时间:2022-03-18 播放量:1320 收藏
不久前,国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件,同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,从2022年1月1日起实施。
文件对于药品注册核查申报上市等提出了大量的要求,那么,药品注册核查越来越严格了,药品注册申请是否会越难通过?上市周期是否会更长?文件实施对药品注册行业有什么影响?企业应该注意什么事项?
为此,我们特邀了CIO合规保证组织特聘专家罗青波老师来为我们特别分享,老师将在本节视频中结合行业实际情况详细讲解!
1、药品注册核查越发严格,未来药品注册申请是否会越难通过,上市周期是否会更长?
2、中药创新药的上市许可注册核查列入高风险,对中医药的发展是否有影响?
3、在上市许可注册申请中,中药创新药、古代经典名方中药复方制剂和中药注射剂归入高风险的原因?
4、药品生产现场核查,会基于什么样的情况启动动态现场核查?启动动态现场核查是否说明企业的风险高?
5、《药品注册核查工作程序(试行)》和《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》的发布,对药品注册行业有什么影响?企业有哪些注意事项?
1、了解上述文件的颁发和施行情况,及时获取行业最新信息;
2、了解药品注册核查申报上市等最新法规要求及其相关要点,及时调整促进行业高质量发展;
药品研发企业、临床试验机构、监管部门及相关从业人员等;
| 罗青波
CIO合规保证组织特聘专家
34年行业经验,擅长药品研发、注册法规和技术咨询,申报资料审核