发布时间:2022-06-14 播放量:950 收藏
自2011年3月1日起,凡是新建药品生产企业,在企业新建、改建、扩建过程中,都应符合GMP要求,同时,在监管层面上,对药品的监管以及药品生产车间也提出了更高的要求,因此,众多药品生产车间都迎来了改造问题。
那么,对于一些没有增加生产线,飞检也没有问题的企业,是否还有必要进行车间的改造?车间改造时,常见的GMP问题又有哪些?什么问题是企业需要特别注意的?怎么对改造项目进行风险评估,制定切实可行的改造计划?
为此,我们特别邀请了CIO合规保证组织 特约专家谢超贤老师来为我们分享解惑!老师将会在本期视频中根据行业的实际情况和相关法律法规与我们共同探讨分享!
1、药品生产企业改造生产车间需要考量什么因素?
2、车间改造过程中常见的GMP问题有哪些?有哪些是需要企业特别注意要改造的?
3、原车间进行改造,怎么对改造项目进行风险评估,制定切实可行的改造计划?
1、了解学习药品生产企业车间改造实操知识,帮助企业及时调整、制定可行的改造计划。
药品生产企业人员及相关从业者等
| 谢超贤
制药工程师
广东省医药合规促进会 药品GMP委员会委员
CIO合规保证组织 特约专家