据统计,2023年9月18日-9月22日,国家药监局及各省市药监局共发布了22条医疗器械监管处罚信息,涉及28家企业,其中19家生产企业,9家经营企业,分布在河南、湖南、广东、江苏等9个省份或直辖市。为了让大家更清晰直观的了解医疗器械领域的监管重点,CIO将根据处罚信息,分别从监...
据统计,9月11至15日,药品经营领域共计发布19条,共计31家企业的监管处罚资讯,涉及企业分布在福建、广东、湖南、江西、辽宁、上海、天津等7个省市。那么,以上药品经营企业或个人具体是存在哪些缺陷问题,处罚依据是什么?为何会出现该项缺陷,又该如何整改呢?为此,我们特邀了CIO合规...
据统计,2023年9月1日-9月8日,国家药监局及各省市药监局共发布了29条化妆品监管处罚信息,涉及企业主要分布在广东、广西、江西、云南、新疆、甘肃、安徽、上海等地区,合计有25家企业被处罚,27家企业被要求整改,14家企业正在立案调查。那么,以上化妆品企业具体是存在哪些缺陷问题...
2023年8月28日-9月1日,宁夏、上海、江西、广东、河南等地区进行了药品检查活动,梳理其公布的典型案例,发现中药饮片质量问题频出,涉及中药饮片的含量测定、装量差异、可见异物、性状、水分等等因素。那么,根据药监公布的典型案例,我们可以从中获取哪些信息?中药饮片生产企业在抽检中频...
不久前,福建某药企因销售劣药马勃被处罚。经查,是由于当事人销售【检查】项下“总灰分”、“酸不溶性灰分”不符合《中华人民共和国药典》2015版的第一部规定的马勃。那么,经此一案,我们如何确定劣药的判定标准?尤其是涉及中药饮片时,日常常见的劣药情形有哪一些?为此,我们特邀了CIO合规...
前段时间,为进一步规范中药饮片标签的管理,国家药监局组织制定并发布了《中药饮片标签管理规定》(以下简称为“规定”)及其配套文件,将于2024年8月1日起正式施行,其中,保质期的标注自2025年8月1日起施行。那么,该《规定》的发布对行业会产生什么影响?中药饮片生产企业在标签管理上...
据新《药品管理法》规定,从事药品生产活动,应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点,也是必要条件。那么,企业想要成功申报《药品生产许可证》需要准备什么资料,申报流程和时间周期是怎样的?申报过程中又需要注意哪些问题呢?为此,我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员涂丽平老师,就...
2023年7月5日,国家药监局发布《药品标准管理办法》,这是首次关于药品标准管理的正式稿。那么,《药品标准管理办法》有什么亮点?能否解决我国现存标准问题?药品持有人在标准管理方面需要关注哪些问题?为此,我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员罗青波老师来和我们一起探讨分享!1、对《...
近日,嘉兴经开放了首张执业药师多点执业备案凭证。而执业药师多点注册执业的概念在2015年的时候就已提出,广东省更是在2015年8月31日率先颁发了全国第一张执业药师多点执业证书,开始尝试执业药师多点执业模式。那么为什么截至目前为止,多点执业还是无法进行全面的开展运行呢?为此,我们...
2005年,国家食品药品监管局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中,要求各省推行药品现代流通模式,从监督管理的角度促进药品现代物流较快发展。因此,各省目前也是陆续推出了相应的准入标准,那么,药品批发企业在筹建上会遇到什么问题,如何解决呢?为此,我们特邀了CIO合...