基本信息
1. 办理部门：四川省药品监督管理局
2. 办理方式：窗口办理、网上办理
3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4. 药监咨询：028-86912503 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请第二类产品延续注册的基本条件：
（一）应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请；
（二）对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行；
（三）对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项；
注：注册人申请延续注册的，四川省食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：14个工作日；承诺办结时限：12个工作日
1、受理（时限：2个工作日）
办理流程说明：申请人提出申请。窗口工作人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书。
2、审查（时限：5个工作日）
办理流程说明：经办人对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见。
3、决定（时限：1个工作日）
办理流程说明：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
4、制证（时限：4个工作日）
办理流程说明：制证部门完成制证。
5、颁发和送达（时限：0个工作日）
办理流程说明：申请人凭个人身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到申办窗口领取办理结果。
>>委托办理咨询 医疗器械注册证 延续注册
申请材料
第二类医疗器械产品（不含体外诊断试剂）延续注册：
1、授权委托书；
2、归档材料目录（不含体外诊断）；
3、医疗器械注册证（不含体外诊断）；
4、非临床资料（不含体外诊断）；
5、临床评价资料（不含体外诊断）；
6、监管信息（不含体外诊断）。
第二类体外诊断试延续注册：
1、授权委托书；
2、归档材料目录；
3、监管信息；
4、非临床资料；
5、临床评价资料。
结果样本
常见问题
问题1：产品注册检验报告可以由哪些单位出具呢？
答：依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十四条 产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。第七十五条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
问题2：尚未纳入分类目录的医疗器械，如何申报注册，该向哪级部门申请？
答：依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
