基本信息
1. 办理部门：四川省药品监督管理局
2. 办理方式：窗口办理、网上办理
3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4. 药监咨询：028-86912503 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生实质性变化。
2、办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：14个工作日；承诺办结时限：12个工作日
1、受理（时限：2个工作日）
办理流程说明：申请人提出申请。窗口工作人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书。
2、审查（时限：5个工作日）
办理流程说明：经办人对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见。
3、决定（时限：1个工作日）
办理流程说明：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
4、制证（时限：4个工作日）
办理流程说明：制证部门完成制证。
5、颁发和送达（时限：0个工作日）
办理流程说明：申办人（委托代理人）凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务中心6楼30号窗口领取办理结果，确认无误后，在《办结通知书》上签字确认。不是申办人（委托代理人）领取证件的，需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》/申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。
>>委托办理咨询 医疗器械注册证 变更注册
申请材料
1、IVD变更备案-医疗器械变更注册（备案）文件；
2、变更备案（不含体外诊断试剂）-备案表；
3、变更备案（不含体外诊断试剂）-营业执照；
4、说明书更改告知（不含体外诊断试剂）-变更后说明书；
5、说明书更改告知（不含体外诊断试剂）-注册归档资料目录；
6、IVD变更备案-归档资料目录；
7、IVD变更-质量管理体系文件；
8、IVD变更-临床评价资料；
9、变更（不含体外诊断试剂）-产品说明书；
10、变更（不含体外诊断试剂）-临床评价资料；
11、IVD变更-中华人民共和国医疗器械注册证；
12、变更备案（不含体外诊断试剂）-关联文件；
13、说明书更改告知（不含体外诊断试剂）-空白表格+说明书更改告知书；
14、说明书更改告知（不含体外诊断试剂）-说明书文字性变更对比表；
15、变更备案（不含体外诊断试剂）-产品综述；
16、IVD变更-归档资料目录；
17、IVD变更-产品说明书；
18、变更（不含体外诊断试剂）-综述资料；
19、变更备案（不含体外诊断试剂）-注册归档资料目录；
20、变更备案（不含体外诊断试剂）-符合性声明；
21、IVD变更-非临床资料；
22、变更（不含体外诊断试剂）-非临床资料；
23、授权委托书；
24、IVD变更备案-监管信息；
25、IVD变更-监管信息；
26、变更（不含体外诊断试剂）-监管信息；
27、IVD变更备案-综述资料；
28、变更（不含体外诊断试剂）-医疗器械变更注册（备案）文件；
29、变更（不含体外诊断试剂）-归档资料目录；
30、IVD变更-医疗器械变更注册（备案）文件；
31、变更（不含体外诊断试剂）-质量管理体系文件；
32、说明书更改告知（不含体外诊断试剂）-原说明书；
33、IVD变更-综述资料。
结果样本
常见问题
问题1：产品涉及医疗器械生物学试验的，应该委托什么机构开展，是否有资质要求？
答：依据国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 有关事项的通告（2021年第76号），医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
