基本信息
1. 办理部门：广东省药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理、现场办理
3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
4. 药监咨询：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请再注册的药品批准文号在有效期内，并应在有效期届满前6个月提出。
办理流程
流程文字说明
1.受理（时限：4个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起4个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
2.审查（时限：3个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
3.决定（时限：2个工作日）
办理结果：1.申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。
4.制证（时限：7个工作日）
办理结果：准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书
5.送达（时限：3个工作日）
办理结果：1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
>>委托办理咨询药品再注册申请
网上办理流程
申请材料
1.药品处方、生产工艺、药品标准；
2.药品批准证明文件及其附件的复印件；
3.五年内生产、销售、抽验情况总结；
4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
结果样本
常见问题
因品种转移、更改文号等原因发生批准文号变更的是直接新增文号吗？
因品种转移、更改文号等原因发生批准文号变更的，请在原文号数据基础上填写变更，不得直接在系统中增加新文号的数据。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
