基本信息
1. 办理部门：广东省药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理
3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
4. 药监咨询：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请再注册的药品批准文号在有效期内，并应在有效期届满前6个月提出。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：9个工作日。
1.受理（时限：4个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起4个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
2.审查（时限：3个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
3.决定（时限：2个工作日）
办理结果：1.申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。
4.制证（时限：7个工作日）
办理结果：准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书
5.送达（时限：3个工作日）
办理结果：1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
>>委托办理咨询药品再注册申请
网上办理流程
申请材料
1.药品处方、生产工艺、药品标准；
2.药品批准证明文件及其附件的复印件；
3.五年内生产、销售、抽验情况总结；
4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
结果样本
常见问题
问题1：药品再注册事项的相关问题
答：咨询人可到省局公众网站公众参与网上咨询平台查阅常见问题。
问题2：可以提前多久申请药品再注册?
答：申请人应当在有效期届满前1年申请再注册。
问题3：药品再注册可以同一个品种一起申报吗？
答：按批准文号逐一申报。对于同品种不同规格的，建议同期一起提出申请。
问题4：申请表中的执行标准是填写上次再注册批件中的执行标准吗？
答：申请表中的执行标准填写现行执行标准，同时在技术审评的资料中填写变更历史信息。
问题5：药品再注册申报时如何获取定期安全更新报告？
答：先向省局不良反应中心申报，直接在省局系统对应批准文号获取对应报告编码。
问题6：药品再注册缴费单如何获取？
答：省局受理后会将受理单及缴费单寄往申请人预留的地址。
问题7：药品再注册需要提交纸质申请表吗？
答：不需要，将申请表盖章后扫描上传至附件即可。
问题8：药品再注册批件需要来现场领取吗？
答：不需要。我局制证后会将批件寄往申请人预留的地址。
问题9：药品再注册5年生产销售数据从什么时间算起？
答：以上次批准再注册批件起五年内。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
