基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：网上申请
3、办理地点：天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅1-16号窗口
4、咨询电话：022-24538580 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：45个工作日；承诺办理时限：9个工作日
1、申请和受理（时限：0.5个工作日）
2、审查（时限：0.5个工作日）
3、审查（时限：6个工作日）
4、决定（时限：2个工作日）
5、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、承诺书；
2、企业药品经营质量管理组织设置，质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况；
3、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；
4、经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况；
5、药品质量管理制度目录；
6、《辐射安全许可证》正副本复印件；
7、放射性药品经营许可证申请表；>>放射性药品经营许可证申请表
8、拟经营药品品种清单。
结果样本
常见问题
问题1：企业申报放射性药品生产许可证，申请材料需注意哪些问题？
答：1.请按资料目录顺序制作申报材料； 2.申请放射性药品生产许可证A类的企业，提交第1-11、14-15项； 3.申请放射性药品生产许可证B类的企业，提交第1、3-15项，其中第7-10项指受托方场地、设备、工艺等相关情况； 4.申请放射性药品生产许可证C类的企业，提交第1-12项、14-15项； 5.申请放射性药品生产许可证D类的企业，提交第1-11项、14-15项； 5.申请放射性药品生产许可证增加受托单位，提交第2-15项，其中第2-13项为受托方资料。
问题2：哪些企业可以申办放射性药品生产经营许可证？
答：本市自由贸易试验区内持有有效的《营业执照》《辐射安全许可证》的企业可以申请。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
