基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅29窗口/天津市滨海新区于家堡融合路681号，宝策大厦滨海新区行政服务中心二楼30、31窗口（滨海新区企业）
4、药监咨询：022-24538585/022-66897959 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
第一类申请条件包括：
a)放射性药品使用范围：使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒；
b)人员：
——具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；
——具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；
——操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》；
c)仪器与设备：
——具有表面沾污监测仪、加样器、γ计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；
——具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；
——具有洗刷、清洁等器具和设备；
d)房屋设施：
——具备临床检验用的实验室, 并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；
——实验室设通风设施，具有器具洗刷和卫生清洁设施；
——具备防昆虫和防尘设施；
——具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施；
——具有安全防盗设施；
第二类申请条件包括：
a)放射性药品使用范围
——体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)；
——即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液；
b)人员：
——具有取得医师执业证书，经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员；
——操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》；
c)仪器与设备：
——具有表面沾污监测仪；
——配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；
——开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计(井型电离室)、 功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备(γ闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪)；
——开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（γ闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；
——开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪；
d)房屋设施：
——具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房；
——实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；
——实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；
——具备防昆虫和防尘设施；
——具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；
——具有安全防盗设施；
第三类申请条件包括：
a)放射性药品使用范围：
——《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品；
——采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；
——采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。
b)人员：
——具有《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的人员；
——具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员；
——具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员。
c)仪器与设备：
——达到《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的相应条件；
——具有保证无菌操作的净化设备；制备正电子类放射性药品还应具备加速器、自动合成装置、高能正电子成像设备；
——具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备；
——具备与所用放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备 (如：测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等)。
d)房屋设施：达到《放射性药品使用许可证》（第二类）的要求；制备正电子类放射性药品的还应有相应的制备和放射防护设施。
第四类申请条件包括：
a)放射性药品使用范围：
——《放射性药品使用许可证》（第三类 ）规定的放射性药品；
——可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。
b)人员：
——除具有《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的人员外，还应有10年以上核医学临床工作经验的正高级技术职务人员；
——具有核医学技术专业高级职务的人员；
——具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员；
——具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职称以上的核物理或辐射剂量学专业技术人员。
c)仪器与设备：
——达到《放射性药品使用许可证》（第三类 ）的要求；
——具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等所需实验仪器、净化设备和配制设备等。
d)房屋设施：
——达到《放射性药品使用许可证》(第三类)的要求；
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：10个工作日。
1、申请和受理（时限：0.2个工作日）
2、审查（时限：0.3个工作日）
3、决定（时限：0.5个工作日）
4、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、《放射性药品使用许可证》变更申请表；>>《放射性药品使用许可证》变更申请表
2、医疗机构自查报告；
3、诊、治项目及使用放射性药品品种；
4、各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；
5、仪器、设备和房屋设施情况；
6、有关规章制度（所有与放射性药品使用相关的规章制度）有关规章制度（所有与放射性药品使用相关的规章制度）；
7、《医疗机构执业许可证》证、副本复印件；
8、当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件；
9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
10、申请材料全部内容真实性承诺书。
结果样本
常见问题
问题1：天津市自贸区及所在的滨海新区、东丽区医疗机构使用放射性药品（一、二类）是否还需向市药监局提出申请？
答：不需要。按照《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《市政府关于印发天津市深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力工作方案的通知》（津政发〔2021〕12号）、《关于印发天津市“证照分离”改革有关事项清单的通知》（津职转办发〔2021〕11号）要求，天津自贸区及自贸区所在的滨海新区及东丽区取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”审批。
问题2：医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可如何实施告知承诺？
答：按照《国药监法【2021】40号 国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知》要求，在材料齐全且承诺符合要求的前提下，当场作出许可决定。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
